Козэнтикс 150 мг/мл 1 мл 1 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка

Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина.

Всегда применяйте препарат Козэнтикс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Бляшечный псориаз

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего ответа на терапию может в дальнейшем порекомендовать корректировки дозы.

Каждая доза 300 мг вводится в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух подкожных инъекций по 150 мг.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами называемые блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО) или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Гнойный гидраденит (acne inversa)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Применение у детей и подростков

Бляшечный псориаз

У детей в возрасте 6 лет и старше рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела < 25 кг, 75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг) для пациентов с массой тела 25 - < 50 кг и 150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг) для пациентов с массой тела ≥ 50 кг, и вводится подкожно с начальной дозой на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной подкожной инъекции.

Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной подкожной инъекции.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела < 50 кг, и 150 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг в виде п/к инъекции на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Для детей, которым показано применение препарата в дозе 75 мг, следует использовать предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг.

Путь и способ введения

Препарат Козэнтикс вводят путем подкожной инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Продолжительность терапии

Ваш врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы забыли применить препарат Козэнтикс

Если Вы забыли ввести дозу Козэнтикса, то введите или получите следующую дозу, как только вспомните. Затем обсудите со Вашим врачом, когда Вам следует ввести или получить следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Козэнтикс

Прекращение использования Козэнтикса не опасно. Однако, если Выпрекратите применение препарата, симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Козэнтикс:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на секукинумаб или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас клинически значимые инфекции в стадии обострения, например активный туберкулез;
• если Вы беременны.

С осторожностью:

Перед применением препарата Козэнтикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Козэнтикс:

• У Вас хроническая или рецидивирующая инфекция либо есть признаки и симптомы развития инфекции.
• У Вас туберкулёз.
• У Вас когда-либо диагностировали воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
• У Вас аллергия на латекс.
• Вы недавно проходили или будете проходить процедуру вакцинации.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Козэнтикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Козэнтикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции (анафилактические реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд с красной сыпью или волдырями;
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже.

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа (назофарингит, ринит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• образование язв во рту, головная боль, возможно повышение температуры тела (герпетическая инфекция полости рта);
• диарея;
• тошнота;
• насморк (ринорея)
• головная боль
• повышенная утомляемость

Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100):

• боль, покраснение, налёты на слизистой (кандидозная инфекция полости рта);
• признаки низкого уровня белых кровяных телец (лейкоцитов), такие как повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения);
• боль в ухе (наружный отит);
• кашель, с мокротой или без, повышение температуры (симптомы инфекции нижних дыхательных путей);
• зуд, покраснение стоп (как симптомы грибкового поражения кожи стоп);
• выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (симптомы конъюнктивита);
• тошнота, диарея, рвота, боль в животе и повышение температуры тела (как симптомы воспалительных заболеваний кишечника)
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• зуд и сыпь в виде пузырьков в коже на ладонях, стопах и пальцах (дисгидротическая экзема).

Редко (могут возникать не более чем у одного человека из 1000):

• зуд, покраснение, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц; узелковые образования коричневого оттенка, мышечные и суставные боли, общая слабость, повышение температуры тела, зуд и сухость кожи (как симптомы аллергического васкулита).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• грибковые поражения кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода);
• изъязвление на коже, сопровождающееся болью и отёком (гангренозная пиодермия).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему врачу.

Препарат Козэнтикс применяют у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени (если показана системная терапия);
• для лечения активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами;
• при аксиальном спондилоартрите при наличии или отсутствии рентгенологических признаков поражения (активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на стандартную терапию или активный нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления);
• для лечения гнойного гидраденита (acne inversa) средней и тяжелой степени тяжести.

Препарат Козэнтикс применяют у детей и подростков старше 6 лет:

• для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени (если показана системная терапия);
• для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА): активного энтезит-ассоциированного артрита или активного ювенильного псориатического артрита.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке шприца/автоинжектора (ручки) после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если в процессе лечения препаратом Козэнтикс Вы будете делать прививку живыми вакцинами.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

При необходимости в течение одного периода препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Козэнтикс у детей от 0 до 6 лет с бляшечным псориазом и ювенильным идиопатическим артритом (активный энтезит-ассоциированный артрит и активный ювенильный псориатический артрит), так как эффективность и безопасность препарата не установлены.

Не применяйте препарат Козэнтикс у детей и подростков от 0 до 18 лет по другим показаниям, так как эффективность и безопасность не установлены.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если Вы применили препарата Козэнтикс больше, чем следовало

Если Вы случайно ввели больше препарата Козэнтикс или раньше, чем это предписано Вашим врачом, сообщите об этом Вашему врачу.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Козэнтикс содержит:

Действующим веществом является секукинумаб.

Прочими вспомогательными веществами являются: трегалозы дигидрат, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, метионин, полисорбат-80, вода для инъекций.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Козэнтикс, так как его применение во время беременности противопоказано. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины (к классу которых относится секукинумаб) проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Фертильность  Контрацепция Если Вы способны к деторождению, Вам рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции при применении препарата Козэнтикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы препарата Козэнтикс. Фертильность Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.