Ламизил Дермгель 1 % 15 г гель для наружного применения

Инструкция по применению

Описание

Противогрибковое средство.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед первым применением препарата следует удалить защитную мембрану тубы.

Взрослые и дети старше 18 лет:

Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки. Гель следует наносить тонким слоем как на пораженную, так и на прилегающую интактную кожу, слегка втирая. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Ламизил Дермгель можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• микозы стоп "грибок стопы", в том числе микозы стоп межпальцевого типа "стопа атлета": 1 неделя, 1 раз в день.

• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.

• Разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Режим дозирования препарата Ламизил Дермгель у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Противопоказания

• детский возраст до 12 лет,

• период лактации (грудного вскармливания),

• повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: поражение кожи, образование корок, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

Общие расстройства и местные реакции:

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп "грибок стопы", в том числе микозы стоп межпальцевого типа "стопа атлета"; паховая эпидермофития; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton foccosum.

Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Срок годности

3 года

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Ламизил Дермгель не описаны.

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans') и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbicular в). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.


Особые указания

Ламизил Дермгель предназначен только для наружного применения. Препарат не следует применять на коже лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламизил Дермгель с повреждениями кожи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содержит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е321), что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки тербинафина с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном проглатывании следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,4% (м/м).

Симптомы:

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав

На 100 г:



Фармакокинетика

Всасывание


При наружном применении - менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность очень низкая. Фармакокинетический профиль для лекарственных форм тербинафина спрей, крем для наружного применения аналогичный.

Распределение

После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.

Особые группы пациентов

Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил Дермгель. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Ламизил Дермгель у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил Дермгель.