Лазолван 30 мг/5 мл 100 мл раствор для приема внутрь

Инструкция по применению

Описание

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. 

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза/сут. 

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2.5 мл 2-3 раза/сут. 

При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.

Противопоказания

• I триместр беременности;
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) - сухость в горле.

Со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) - сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Взаимодействие

О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Условия хранения

Препарат в форме следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Особые указания

Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сироп Лазолван® (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.

Передозировка

Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Состав

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 10 мг, калия ацесульфам - 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 1750 мг, глицерол 85% - 750 мг, ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200 - 12 мг, ароматизатор ванильный 201629 - 3 мг, вода очищенная - 3031.5 мг.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. 

Vd составляет 552 л. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. 

Метаболизм и выведение

Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. 

Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. 

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.