Leccurate 1 шт набор экспресс-тест на COVID-19 для определения антител SARS-CoV2 IgG /IgM ланцет + салфетка

Инструкция по применению

Описание

Контроль качества



Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику. 

Способ применения и дозы

Забор и подготовка образцов



Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.

Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.

Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.

Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.

Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.

Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.



Процедура тестирования



Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры.

Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.

Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.

Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.

Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.


Показания к применению

Набор Leccurate^тм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Изделие нестерильное, одноразовое.

Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Срок годности

Срок годности набора - 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности).

*Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долгосрочная стабильность не была проведена.

Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием.

Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.

Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие следует использовать сразу после вскрытия пакета.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Условия хранения

Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4°С до +30°С.

Изделие должно храниться при температуре от +4 до +30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.

Особые указания

Не используйте тест, если упаковка повреждена.

Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. 

Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.

Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.


Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.


Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.


Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.


НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.


Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.


Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.

Состав

Компоненты изделия

Набор Leccurate^тм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:


• Тест-карта –1 шт.;
• Пипетка пробоотборная 20 мкл – 1 шт.;
• Держатель пипетки – 1 шт.;
• Буферный раствор 1 мл  – 1 флакон (при необходимости);
• Буферный раствор 1,5 мл  – 1 флакон (при необходимости);
• Буферный раствор 2 мл  – 1 флакон (при необходимости);
• Буферный раствор 2,5 мл  – 1 флакон (при необходимости);
• Буферный раствор 3 мл  – 1 флакон (при необходимости);
• Инструкция по применению – 1 шт.