Левросо Лонг капс с модиф высвоб 25мг+3мг №10

Инструкция по применению

Описание

Психолептики; снотворные и седативные средства; снотворные и седативные средства, комбинации без барбитуратов.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо® Лонг.

Рекомендуемая доза

Принимайте внутрь по 1 капсуле 25 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней.

Максимальная суточная доза - не более 1 капсулы в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо® Лонг за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат Левросо® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Длительность терапии

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Если Вы забыли принять препарат Левросо® Лонг

Важно принимать препарат перед сном. Если Вы забыли принять препарат перед сном, не принимайте его, если до пробуждения остается менее 7 часов. Не принимайте более 1 капсулы в день.

Если Вы прекратили прием препарата Левросо® Лонг

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Противопоказания

Не применяйте препарат Левросо® Лонг:

• если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас аутоиммунные заболевания;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас гиперплазия предстательной железы;
• если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;
• если у Вас бронхиальная астма.

Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо® Лонг.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Левросо® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае:

• если у Вас существенно нарушена функция почек;
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо® Лонг «Особые группы пациентов»);
• если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
• если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);
• если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата Левросо® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:


• крапивница;
• кожная сыпь;
• анафилактический шок (резкое снижение артериального давления);
• ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность ультрафиолетовому или видимому излучению).

Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если:



• у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;
• у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);
• у Вас появилась задержка мочи.

Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме.

Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):


• головная боль;
• сонливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):


• раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога;
• головокружение;
• высокое артериальное давление;
• боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота;
• зуд, крапивница, сухость кожи;
• выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче;
• повышение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):


• высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов);
• переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо;
• нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания;
• слезоточивость глаз;
• приливы жара;
• рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприягных запах изо рта;
• воспаление слизистой желудка;
• повреждение ногтей;
• артрит, мышечные судороги;
• увеличение суточного количества мочи;
• задержка семяизвержения с болезненной эрекцией;
• воспаление предстательной железы;
• жажда;
• аномальное содержание электролитов в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):


• реакции сверхчувствительности;
• высокое содержание глюкозы в крови;
• выделение грудного молока (в т. ч. у мужчин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Показания к применению

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т. ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:


• Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие;
• Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина;
• Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;
• Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином;
• М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;
• Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т. ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина;
• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина;
• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темиепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);
• Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению щтвства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Препарат Левросо® Лонг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Левросо® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, при этом дифенгидрамин усиливает действие этанола.

Фармакодинамика

Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина. 

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Особые указания

Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику. 

Дети и подростки

Не давайте препарат Левросо® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). 

Препарат Левросо® Лонг содержит лактозы моногидрат 

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Передозировка

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Симптомы передозировки

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле).

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

Дифенгидрамин

Специального антидота не существует. Необходимо вызывать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

Мелатонин

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Левросо® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Состав

Действующие вещества: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин.

Каждая капсула с модифицированным высвоюождением содержит 25 мг дифенгидрамина гидрохлорида и З мг мелатонина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Беременность

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано при беременности.

Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу. 

Кормление грудью 

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Левросо® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.