Мерифатин МВ 1000 мг 60 шт таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция по применению

Описание

Риск развития лактоацидоза

Мерифатин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезнь сердца тяжелой степени).

Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекратите принимать Мерифатин на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом) - таких, как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие высокой температуры или, если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекратите принимать препарат Мерифатин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.

К симптомам лактоацидоза относятся:


• Рвота
• Боль в животе
• Мышечные судороги
• Нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью
• Затрудненное дыхание
• Снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений.
• При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Мерифатин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять клиренс креатинина:


• не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек;
• каждые 3-6 месяцев, если у Вас клиренс креатинина 45-59 мл/мин;
• каждые 3 месяца, если у Вас клиренс креатинина 30-44 мл/мин.
• В случае клиренса креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Хирургические операции

Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, то применение Мерифатина должно быть прекращено во время проведения такой операции. Прием препарата Мерифатин можно продолжить не ранее чем через 48 ч после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема Мерифатина.

Прием Мерифатина при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недостаточности и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить, в зависимости от функции почек, за 48 ч до и во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. И не возобновлять прием ранее 48 ч после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Другие методы предосторожности:

Вам рекомендуется ежегодно контролировать уровень витамина В12 в крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или у пациентов с наличием факторов риска, вызывающих дефицит витамина В12.
Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:


• возраст менее 60 лет;
• индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2;
• сахарный диабет беременных (гестационный сахарный диабет) в анамнезе;
• семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
• повышенная концентрация триглицеридов;
• сниженная концентрация «хорошего» холестерина (липопротеинов высокой плотности);
• артериальная гипертензия.

Дети и подростки

Препарат Мерифатин не предназначен для применения у детей до 10 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз/сут во время ужина.
Доза препарата Мерифатин МВ подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов определения концентрации глюкозы крови.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин).
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами:

• Препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг следует принимать 1 раз в сутки (раз/сут) во время ужина;
• Препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. Для перехода на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг суточная доза метформина должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением;
• Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг;
• Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Мерифатин МВ является 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки, во время ужина. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения препарата Мерифатин МВ в дозе 500 мг или 750 мг, с возможным последующим переходом на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг.

Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля концентрации глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Мерифатин МВ составляет 1 таблетка 500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 1 раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Далее возможен переход на препарат Мерифатин МВ в дозе 1000 мг.
Суточная доза:
Максимальная рекомендованная доза препарата Мерифатин МВ - 4 таблетки 500 мг в сутки (2000 мг) или 3 таблетки 750 мг в сутки (2250 мг) или 2 таблетки по 1000 мг в сутки (2000 мг). Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз/сут во время ужина не удается достичь адекватного контроля гликемии, тогда максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 таблетки 500 мг - во время завтрака и 2 таблетки 500 мг - во время ужина или одна таблетка 1000 мг - во время завтрака и одна таблетки 1000 мг - во время ужина. Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме максимальной рекомендованной дозы препарата Мерифатин МВ таблетки с пролонгированным высвобождением, возможен переход на метформин с обычным высвобождением действующего вещества с максимальной суточной дозой 3000 мг.
Пропуск дозы:
В случае пропуска приема очередной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Мерифатин МВ.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью КК 30- 59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Функция почек должна тщательно контролироваться: КК необходимо определять каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин и каждые 3 месяца с КК 30-44 мл/мин. Если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, прием метформина должен быть немедленно прекращен.
КК 60-89 мл/мин: максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки) - 3000 мг. В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина;
КК 45-59 мл/мин: максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки) - 2000 мг. Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания») начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы;
КК 30-44 мл/мин: максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки) - 1000 мг. Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания») начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы;
КК <30 мл/мин: прием метформина противопоказан.
Пациенты пожилого возраста:
Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (См. "Особые указания").
Дети и подростки до 18 лет:
Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
Продолжительность курса лечения:
Мерифатин МВ следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.


Противопоказания

Не принимайте препарат Мерифатин:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома);
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин);
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда);
• если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• если у Вас стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз) (в т.ч. и в анамнезе);
• если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, применение Мерифатина не рекомендуется в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после исследований;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут).

Побочные действия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):



• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Отсутствие аппетита.
• Эти нежелательные реакции возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать Мерифатин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):



• Нарушение вкуса
• При длительном приеме Мерифатина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):



• Покраснение кожи (эритема).
• Кожный зуд.
• Кожная сыпь.
• Нарушение показателей функции печени или гепатит (после отмены Мерифатина эти нежелательные явления полностью исчезают).
• Нежелательные реакции у детей и подростков.

Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, свидетельствуют о том, что возникающие у них нежелательные явления по характеру и тяжести сходны с теми, которые наблюдаются у взрослых.

Показания к применению

Препарат Мерифатин показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 10 лет до 18 лет, страдающих сахарным диабетом 2 типа (также называется «инсулиннезависимый диабет»), если одних только диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови.

Взрослые пациенты могут принимать один только препарат Мерифатин или же комбинировать его с другими препаратами для лечения диабета (препараты для приема внутрь или инсулин).

Детям в возрасте 10 лет и старше, а также подросткам можно принимать один только Мерифатин или же комбинировать его с инсулином.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение Мерифатином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. Требуется коррекция дозы препарата Мерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Нейролептик (хлорпромазин): при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Мерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают привыкание к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая углеводное голодание клеток (кетоз). При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Мерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию стойкого повышения уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоза) из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Вам не следует принимать препарат Мерифатин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

Назначаемые в инъекционной форме вещества, вызывающие стимуляцию β-адренергических рецепторов (бета2-адреномиметики): повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости Ваш врач может назначить инсулин. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Мерифатин может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление (гипотензивные лекарственные средства), за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Мерифатин.

При одновременном применении препарата Мерифатин с гипогликемическими синтетическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами) возможно развитие гипогликемии.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов (нифедипин) повышает всасывание (абсорбцию) и величину максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) препарата Мерифатин.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его максимальную концентрацию в плазме крови.

Транспортеры органических катионов (ОСТ)

Препарат Мерифатин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.

Одновременное применение метформина с:

ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;
индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать всасывание метформина в желудочно-кишечном тракте и его эффективность;
ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, даклатасвир, вандетаниб) могут уменьшать почечную элиминацию метформина и таким образом приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.
В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно если у Вас есть почечная недостаточность, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно с метформином, так как возможно повышение концентрации метформина в плазме. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы препарата Мерифатин, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность препарата Мерифатин.

Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствам относятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств у пациентов, получающих препарат Мерифатин, возможно снижение эффективности гликемического контроля (антигипергликемическая эффективность).

Препарат Мерифатин с алкоголем

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:


• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Мерифатин больше, чем следовало

Если Вы приняли Мерифатин больше, чем следовало, у Вас может развиться лактоацидоз.

К симптомам лактоацидоза относятся рвота, боль и спазмы мышц в области живота (кишечная колика), общее недомогание, сопровождающееся выраженной усталостью, а также затрудненное дыхание.

В таком случае Вам следует немедленно обратиться к своему врачу или работнику аптеки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если Вам назначено лечение только одним препаратом Мерифатин, то возможность развития чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) у Вас отсутствует, и поэтому прием препарата Мерифатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. 

Тем не менее Вам следует помнить о риске развития гипогликемии при применении препарата Мерифатин в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

Состав

Активное вещество:

1 таблетка содержит: метформина гидрохлорид - 1000 мг.

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза 2208 - 512,0 мг; кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия) -56,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) -20,0 мг; коповидон -4,0 мг; магния стеарат - 8,0 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Мерифатин противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Мерифатин в период грудного вскармливания не рекомендуется. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Мерифатин, должен решать Ваш лечащий врач.