Микст-аллергоид пыльцевой ольхи березы лещины раствор для подкожного введения комплект

Инструкция по применению

Описание

МИБП - аллерген.

Способ применения и дозы

При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения микст-аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения микст-аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 ºС, срок использования не более 1 мес. 

За правильность приготовления и использования разведений микст-аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара. 

Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ольхи клейкой, березы висячей, орешника (лещины обыкновенной), подтверждающих повышенную чувствительность пациента. 

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах.

Разведение аллергена	Доза (мл)	Примечания
1	2	3
10-5 1:100000 0,1 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8	Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее чем за 3-4 мес. до начала цветения и завершают не позднее чем за 1,5 мес. до начала цветения растений. Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) – с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5 - 7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес. После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение сутокна месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.
10-4 1:10000 1,0 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8
10-3 1:1000 10 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8
10-2 1:100 100 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0
10-1 1:10 1000 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
- Тяжелая форма атопической экземы.
- Туберкулез любой локализации в период обострения.
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет.
- Беременность и период лактации.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).
- Терапия β-адреноблокаторами.

Побочные действия

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При введении микст-аллергоида возможны местные и общие реакции.

Местные реакции:

Нарушения в месте введения:

Часто: отёк, гиперемия.

Общие реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кашель, чихание, ринит, бронхоспазм.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: обострение основного заболевания, крапивница, анафилактический шок.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Показания к применению

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, обусловленных смесью пыльцы деревьев: ольхи клейкой, березы висячей, орешника (лещины обыкновенной).

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.

Срок годности

Микст-аллергоид - 2 года, разводящая жидкость для аллергоида 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Взаимодействие

Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ). 

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов). 

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

Фармакодинамика

Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ольхи клейкой, березы висячей, орешника (лещины обыкновенной), взятой в равных соотношениях, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ольхи клейкой, березы висячей, орешника (лещины обыкновенной). Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименными аллергенами.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 оС в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Особые указания

У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи. 

Оказание помощи при реакциях общего типа  и анафилактическом шоке. 

При парентеральном введении микст-аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения  генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия. 

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке. 

1.  Немедленно прекратить введение микст-аллергоида, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2.  Наложить жгут на место выше введения микст-аллергоида, если это возможно.
3.  В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг).  При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
4.  Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %).
5.  К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
6.  Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7.  Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД). 

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке. 

1.  При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
2.  Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
3.  Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон - 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон - 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
4.  Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 5-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
5.  Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4 % раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9 % (взрослым 5-6 мг/кг, детям 2-3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.
6.  При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
7. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но  во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

- микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины - 10000 РNU*

Примечание:

* PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота.

Вспомогательные вещества:

- формальдегид - не более 0,14 мг;

- фосфатный буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.

В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость для аллергоида (0,1 М фосфатный буферный раствор) содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.