![Шемякина Лада Владимировна Шемякина Лада Владимировна](/upload/iblock/f2b/shemyakina-lada-vladimirovna_preview_143820.jpg)
Проверено фармацевтом
Шемякина Лада Владимировна
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Цена: 646 ₽
Цена действительна при заказе на сайте
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов.
Гиперчувствительность к монтелукасту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Детский возраст до 15 лет.
Системно-органный класс |
Нежелательные реакции |
Категория частоты1 |
Инфекции и инвазии |
инфекции верхних дыхательных путей2 |
очень часто |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
повышение склонности к кровотечениям |
редко |
тромбоцитопения |
очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия |
нечасто |
эозинофильная инфильтрация печени |
очень редко |
|
Психические нарушения |
нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) |
нечасто |
нарушение внимания, нарушение памяти, тик |
редко |
|
галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы |
очень редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги |
нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
учащенное сердцебиение |
редко |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
носовое кровотечение |
нечасто |
синдром Чарджа - Стросса (СЧС) (см. раздел 4.4.) |
очень редко |
|
легочная эозинофилия |
очень редко |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
диарея4, тошнота4, рвота4 |
часто |
сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия |
нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT) |
часто |
гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) |
очень редко |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь4 |
часто |
склонность к формированию гематом, крапивница, зуд |
нечасто |
|
ангионевротический отек |
редко |
|
узловатая эритема, многоформная эритема |
очень редко |
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
артралгия, миалгия, включая мышечные судороги |
нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
энурез у детей |
нечасто |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
пирексия4 |
часто |
астения / повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки |
часто |
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 15 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 15 лет.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукастом в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов.
Симптомы
Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные симптомы согласуются с профилем безопасности монтелукаста.
Лечение
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет. Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом.
Не ожидается, что прием монтелукаста будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Действующее вещество: монтелукаст натрия - 10,4 мг, в пересчете на монтелукаст 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая - 102, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: оболочка Опадрай II 32F280008 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол].
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, максимальная концентрация (Сmах) достигается через 3 часа (Тmах). Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 64 %. Прием пищи не влияет на Сmах в плазме крови и биодоступность препарата.
РаспределениеМонтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров.
2 исследования с радиоактивно меченным монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.
МетаболизмМонтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется.
Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
ВыведениеПлазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченного монтелукаста 86 % его количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2 % - почками, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью. Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14 %) кумуляция активного вещества в плазме.
Особенности фармакокинетики у различных групп пациентовПол
Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.
Пожилые пациенты
При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.
Раса
Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) приблизительно на 41 % после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения - 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) нет.
Почечная недостаточность
Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировки дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.
Беременность
Монтелукаст следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата.
Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.
Период грудного вскармливания
Монтелукаст следует применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении монтелукаста в период грудного вскармливания.
Проверено фармацевтом
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ