Нефопам таб ппо 30мг №20

Инструкция по применению

Способ применения и дозы

Перорально.

Взрослые и дети старше 15 лет: дозировка может находиться в диапазоне от 1 до 3 таблеток 3 раза в день, в зависимости от тяжести болевых ощущений и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 или 2 таблетки 3 раза в день.

Особые группы пациентов.

Дети: прием нефопама пациентами младше 15 лет противопоказан.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет): 1 таблетка 3 раза в день. Пациентам пожилого возраста рекомендуется сниженная дозировка из-за возможного замедленного метаболизма, вследствие чего увеличивается риск возникновения побочных эффектов нефопама, в частности, со стороны ЦНС. В данной возрастной группе отмечались некоторые случаи возникновения галлюцинаций и спутанности сознания

Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку в ходе терапии нефопамом у этих пациентов могут наблюдаться повышенные пиковые концентрации препарата в сыворотке крови, суточную дозу рекомендуется снизить.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• судорожный синдром в анамнезе;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• детский возраст до 15 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:



• печеночная и/или почечная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома;
• ишемическая болезнь сердца (в том числе в анамнезе);
• риск задержки мочеиспускания (объемные образования 'органов малого таза, нарушение иннервации и т.д.);
• пациенты пожилого возраста.

Побочные действия

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.
Частота возникновения побочных эффектов определялась соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/100), часто (> 1/00, < 110), нечасто (> 1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 11000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко - раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение; редко судороги; частота неизвестна - обморок, головная боль, парестезии, тремор, кома.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестна - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту; частота неизвестна - боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка мочеиспускания.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - потливость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Острая и хроническая боль, включая послеоперационную, скелетно-мышечную и острую травматическую боль, а также болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Взаимодействие

Одновременное применение нефопама с другими лекарственными препаратами, повышающими доступность серотонина, такими как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы МАО, может привести к интоксикации серотонином, в том числе серотониновому синдрому. Нефопам следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты. Нефопам противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО.

Нефопам может влиять на результаты лабораторных исследований в отношении бензодиазепинов и опиоидов (исследования в отношении бензодиазипинов и опиоидов могут дать ложные положительные результаты у пациентов, принимающих нефопам).

Фармакодинамика

Нефопама гидрохлорид - это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен.

Нефопам является циклическим аналогом дифентидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику).

Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, так и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам
влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность ММОА-рецепторов.

В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃.

Особые указания

Побочные эффекты нефопама могут суммироваться с таковыми от других препаратов антихолинергического или симпатомиметического действия. Препарат не следует применять при лечении инфаркта миокарда в силу отсутствия опыта клинического применения по этому показанию. Печеночная и/или почечная недостаточность могут препятствовать метаболизмуи выведению нефопама. Нефопам следует применять с осторожностью пациентам с риском задержки мочеиспускания. Редко отмечалось временное безопасное окрашивание мочи в розовый цвет.

При применении нефопама были отмечены случаи развития лекарственной зависимости.

Передозировка

Симптомы: передозировка нефопама проявляется неврологическими симптомами (кома, судороги, галлюцинации, возбуждение) и сердечно-сосудистыми 'реакциями  (тахикардией с  гипердинамической циркуляцией).

Лечение: при пероральной передозировке нефопамом в течение 1 часа необходимо вызвать рвоту, если пациент в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если с момента приема препарата прошло более 1 часа, пациенту следует дать энтеросорбенты для снижения всасывания препарата в кишечнике Особое внимание в интенсивной терапии следует уделить поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функции

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения нефопамом управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, противопоказано.

Состав

Действующее вещество:

нефопама гидрохлорид - 30.0 мг

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 79.1 мг, повидон тип К-30 - 2,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 7.8 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 1,3 мг, крахмал прежелатинизированный - 6,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,3 мг, магния стеарат - 1,3 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция

Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте, Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1-3 часа после перорального приема.

Распределение

Препарат связывается с белками плазмы приблизительно на 73 %.

Нефопам выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери.

Метаболизм

Нефопама гидрохлорид метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов нефопама, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам.

Выведение

Период полувыведения препарата составляет 3-5 часов. Нефопама гидрохлорид выводится в основном с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Приблизительно 8 % дозы выводится с фекалиями.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются.

Пациенты пожилого возраста

Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о влиянии нефопама на фертильность у человека отсутствуют.