Инструкция по применению
- I триместр беременности;
- порфирия;
- эпилепсия;
- тяжелые нарушения функции печени;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
- бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;
- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
- смешанные вагинальные инфекции.
-
Не рекомендуется применение у детей и у девственниц.
-
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирам-подобных реакций. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.
-
У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо одновременное лечение полового партнера.
-
При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена.
-
При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола.
-
Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.
-
У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.
-
У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.
-
Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.
Описание
Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.
Способ применения и дозы
Если врачом не рекомендовано иное, по 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.
Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище при помощи прилагаемых одноразовых напальчников.
Противопоказания
Побочные действия
В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран Форте-Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением).
Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.
Показания к применению
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Взаимодействие
В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия:
Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.
Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.
Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.
Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например, психические реакции).
Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов. Литий: возможно повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Особые указания
Передозировка
Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка. Специальный антидот отсутствует; применяется симптоматическое лечение. Лечение должно быть назначено лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Состав
Вспомогательные вещества: витепсол S55 - 1436.75 мг.
Фармакокинетика
Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение трех дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л.
Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1.1-5.0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л в течение 3 дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола -гидрокси-производные и соединения уксусной кислоты выводятся почками. Биологическая активность гидрокси-метаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. После орального или в/в введения метронидазола 60-80% дозы выводится почками (около 20% - в неизменном виде, и в виде метаболитов).
Лидокаин: действие начинается через 3-5 мин. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лекарственный препарат в неизменном виде (10% от введенной дозы) выводится через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляют 0.04-1 мкг/мл.
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета; вид на продольном и горизонтальном срезах - однородная масса от белого до слегка желтоватого цвета.
Действие
Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект.
Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола,обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибков, включая Candidaalbicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candidaspecies и ингибирует потребление глюкозы in vitro.
Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonasvaginalis, Gardnerellavaginalisи анаэробными бактериями, в т.ч. анаэробными стрептококками.
Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.
Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.
Применение при беременности и кормлении грудью
Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С. По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказание: пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.