Нимесулид-ЛекТ таблетки 100мг №20

Инструкция по применению

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые светло-желтого цвета.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет (масса тела более 40 кг)

100 мг нимесулида (1 таблетка) 2 раза в день после еды.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

Следует назначать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом лечения.

Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Нимесулид-ЛекТ противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Нимесулид-ЛекТ противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.

Противопоказания

Не принимайте препарат Нимесулид-ЛекТ:

- гиперчувствительность к нимесулиду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

- одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- период после аортокоронарного шунтирования;

- лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

- подозрение на острую хирургическую патологию;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения;

- эрозивно-язвенные поражения (ЖКТ) в анамнезе;

- перфорация или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе, связанные с предшествующей терапией НПВП;

- цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

- тяжелые нарушения свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- прогрессирующее заболевание почек;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

- детский возраст до 12 лет;

- беременность и период грудного вскармливания;

- алкоголизм, наркотическая зависимость;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.




С осторожностью:


Перед приемом препарата Нимесулид-ЛекТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

- артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца;

- цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга);

- хроническая сердечная недостаточность;

- дислипидемия (патологическое изменение уровней холестерина и других липидов (жиров);

- гиперлипидемия (повышенный уровень холестерина и других липидов (жиров) в крови;

- сахарный диабет;

- заболевания периферических артерий;

- геморрагический диатез (состояние повышенной кровоточивости);

- курение;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

- анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori;

- пожилой возраст;

- длительное использование (НПВП);

- алкоголизм;

- тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани;

- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты - лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови (например, варфарин), антиагреганты - препараты, препятствующие образованию тромбов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды - гормоны (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - антидепрессанты, препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).




Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нимесулид-ЛекТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакции:

- кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции);

- анорексия (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- кожный зуд, пожелтение кожных покровов (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- тошнота, рвота, боли в животе (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- потемнение мочи (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- повышение активности "печеночных" трансаминаз (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- желудочно-кишечное кровотечение или язвенное поражение ЖКТ (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности" (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- нарушения зрения (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

- признаки "простуды" или острой респираторно-вирусной инфекции (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

Длительное применение любых НПВП (особенно в высоких дозах) может сопровождаться увеличением риска возникновения тромбов в артериях (в т.ч. проявляющегося инфарктом миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы) или ишемическим инсультом (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

На фоне применения НПВП возможно развитие отечного синдрома, артериальной гипертензии, усугубление течения сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности");

Чаще всего наблюдается различные желудочно-кишечные расстройства (особенно у предрасположенных и пожилых лиц): пептические язвы, перфорация стенки ЖКТ, развитие потенциально тяжелых желудочно-кишечных кровотечений, тошнота, рвота, кровавая рвота, метеоризм, боли в животе, диарея, запор, мелена (выделение темного липкого кала, признак желудочно-кишечного кровотечения), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), язвенный колит (хроническое воспаление слизистой оболочки толстой кишки с развитием язв), реже наблюдается проявление гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка) (см. раздел 2 (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности"). Встречаются другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникнуть у более чем у 1 человека из 10:

- диарея;

- тошнота;

- рвота;

- повышение активности "печеночных" ферментов.

Нечасто - могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 10:

- головокружение;

- повышение артериального давления;

- одышка;

- запор;

- метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике);

- гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

- желудочно-кишечное кровотечение;

- язва и/или перфорация (возникновение сквозного дефекта в стенке полого органа) желудка или двенадцатиперстной кишки;

- зуд;

- кожная сыпь;

- повышенная потливость;

- периферические отеки (локализуются в наиболее низкой части тела).

Редко - могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 1000:

- анемия (снижение содержания гемоглобина в крови);

- эозинофилия (повышение уровня белых клеток крови);

- геморрагии (кровоизлияния);

- реакции гиперчувствительности;

- чувство страха;

- нервозность;

- ночные "кошмарные" сновидения;

- нечеткость зрения;

- тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений);

- ощущение сердцебиения;

- лабильность артериального давления;

- "приливы" крови к коже лица;

- эритема (покраснение кожи);

- дерматит (воспаление кожи);

- дизурия (нарушение мочеиспускания);

- гематурия (наличие крови в моче);

- задержка мочеиспускания;

- недомогание;

- астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна).

Очень редко - могут возникнуть у не более чем у 1 человека из 10000:

- тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови, сопровождающееся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений);

- панцитопения (дефицит клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);

- пурпура тромбоцитопеническая (периодическое или постоянное снижение тромбоцитов в крови и повышенный риск развития кровотечений);

- увеличение длительности кровотечений;

- анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции);

- головная боль;

- сонливость;

- энцефалопатия (синдром Рейе) - печеночная энцефалопатия (нарушение функций головного мозга у больных с печеночной недостаточностью) и жировая дегенерация печени;

- нарушение зрения;

- вертиго (головокружение);

- обострение бронхиальной астмы;

- бронхоспазм (свистящий, затрудненный выдох, отдышка, нарастающая дыхательная недостаточность);

- боли в животе;

- диспепсия (расстройство пищеварения);

- стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта);

- дегтеобразный стул;

- гепатит (воспаление печени);

- фульминантный (молниеносный) гепатит (включая летальные исходы);

- желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);

- холестаз (застой желчи в желчных протоках);

- крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы)

- ангионевротический отек (остро развивающийся и быстро проводящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек);

- отек лица;

- многоформная эритема (острое заболевание кожи с появлением симметричных фиксированных красных узелков);

- синдром Стивенса-Джонсона (появление волдырей на крупных участках кожи и слизистых оболочках);

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), представляющий собой образование пузырей и шелушение кожи на больших участках кожи;

- почечная недостаточность (нарушение функций почек);

- олигурия (уменьшение выделение мочи);

- интерстициальный нефрит (воспалительное поражение почек);

- гиперкалиемия (увеличение калия в плазме крови);

- гипотермия (понижение температуры тела ниже 36 градусов).

Показания к применению

Препарат Нимесулид-ЛекТ показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет для терапии острой боли:

- боль в нижней части спины и/или области поясницы;

- болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;

- боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;

- зубная боль;

- симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

- первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Срок годности

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- глюкокортикостероиды;

- селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) (например, флуоксетин);

- антитромбоцитарные средства - подавляют функциональную активность тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота и антикоагулянты - лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови, например, варфарин;

- другие (НПВП) (обезболивающие препараты);

- диуретики, например, фуросемид (мочегонные средства);

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения сердечной недостаточности);

- мифепристон (препарат для прерывания беременности);

- препараты лития (для лечения психических заболеваний);

- лекарственные препараты, являющиеся субстратами фермента CYP2C9;

- метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных заболеваний и рака);

- циклоспорины (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения органов);

- толбутамид (препарат для лечения сахарного диабета);

- салициловая (антисептическое средство) и вальпроевая кислоты (противоэпилептическое средство, для лечения биполярного расстройства и мигрени).


Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25 °С.

Особые указания

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

При возникновении признаков "простуды" или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

РЕАКЦИИ СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия - отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности "печеночных" трансаминаз), следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени ("трансаминазы").

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

БЕЗОПАСНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЖЕЛУДУЧНО КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Во время применения нимесулида пациент следует воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: целекоксиб, вальдекоксиб, мелоксикам).

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ

Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для снижения риска желудочно­-кишечных кровотечений, а также при одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты, может потребоваться одновременный прием препаратов, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка и кишечника (например, мизопростол или блокаторы протонной помпы). Если у Вас есть хронические заболевания ЖКТ, особенно если Вы пожилой человек, немедленно сообщите врачу о возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

Нимесулид следует принимать с осторожностью если Вы принимаете препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты - подавляют избыточную функциональную активность тромбоцитов, участвующих в свертывании крови, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЗРИТЕЛЬНУЮ ФУНКЦИЮ

При появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено обследование глаз.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ

При приеме таких лекарств, как Нимесулид-ЛекТ, может возникнуть риск сердечного приступа или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Чтобы снизить риск побочных эффектов, не превышайте рекомендованные дозу и продолжительность лечения. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов (клетки крови, помогающие образовывать сгустки и прекращать кровотечение), поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом (состояние повышенной кровоточивости), однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

КОЖНЫЕ РЕАКЦИИ

При приеме НПВП, в том числе и нимесулид а, могут появляться тяжелые кожные реакции включая сильное воспаление кожи с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит), большие волдыри на крупных участках кожи и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона) и образование пузырей и шелушения на больших участках кожи (токсический эпидермальный некролиз).

При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 12 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Нимесулид-ЛекТ отсутствуют.

Препарат Нимесулид-ЛекТ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Нимесулид-ЛекТ.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Нимесулид-ЛекТ больше, чем следовало

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, апатия, желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактические реакции, кома.

Лечение: рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (взрослым - 1 г/кг массы тела) и/или слабительного средства осмотического типа. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Если Вы забыли принять препарат Нимесулид-ЛекТ

Если Вы пропустили прием дозы, примите ее как можно скорее. Если подошло время приема следующей дозы, примите ее как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Состав

Действующее вещество: нимесулид

Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Нимесулид-ЛекТ, в период беременности противопоказан.

Грудное вскармливание

Прием препарата Нимесулид-ЛекТ, в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность


Не рекомендуется прием препарата Нимесулид-ЛекТ женщинам, планирующим беременность.