Нобазит Про таб ппо 250мг №20

Инструкция по применению

Описание

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Способ применения и дозы

Лечение начинать при появлении первых признаков заболевания. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
НОБАЗИТ® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая.



Лечение гриппа и других ОРВИ
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки, в течение 5-7 дней.
Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки, в течение 7 дней.



Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки, в течение 7 дней.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к энисамию йодиду или любому из компонентов препарата.

• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).

• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

• Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.

• Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Тяжелые органические поражения печени и почек.

С осторожностью

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).

Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице приведены нежелательные реак-ции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегис-трационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000,

<1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).

Системно-органный класс	Оче нь часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна*
Лабораторные и инструментальные данные		Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови		Повышение артериального давления
				Колебание артериального давления
Общие нарушения и реакции в месте введения		Утомляемость		Слабость
Инфекции и инвазии		Фолликулит Назофарингит Ринит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Одышка Раздражение горла
Нарушения со стороны		Лимфаденопатия		Боль и чувство
крови и лимфатической				жжения в области
системы				челюсти и
				подчелюстных,
				околоушных,
				шейных
				лимфоузлов





Системно-органный класс	Оче нь часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна*
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения				Отек век
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани		Артралгия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Эритема Отек лица
				Зуд лица
				Отек
				Зуд
				Сыпь
				Папулезная сыпь
				Крапивница
Желудочно-кишечные нарушения		Диарея Сухость и горький привкус во рту Нарушение вкуса		Боль в животе Отек слизистой оболочки полости рта
		Диспепсия Тошнота		Окрашивание языка в желтый цвет Тяжесть в правом подреберье
		Рвота		Вздутие живота
				Гиперсаливация
				Изжога
Нарушения со стороны				Реакции
иммунной системы				гиперчувствительно
				сти, включая
				кожные высыпания,
				ангионевротический
				отек

* Сообщение в пострегистрационном периоде

В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ^® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.

Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ^® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

• Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии

• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами

• диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие

Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ^® ПРО проконсультируйтесь с врачом.

Фармакодинамика

Энисамия йодид – противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК- полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS- CoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.

Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально- эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа:

энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.

Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови. Клиническая эффективность

В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.

В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ^® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.

Условия хранения

Хранить контурную ячейковую упаковку или банку в пачке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.
Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.
Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.

Передозировка

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в

соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Состав

1 таблетка содержит:

ядро:

действующее вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) – 125,0 мг/250,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 10,0 мг/20,0 мг,

сахароза (сахар) – 9,0 мг/18,0 мг, повидон К-17 (Пласдон

К-17) – 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) – 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) – 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк –

1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат – 1,9 мг/3,8 мг.

пленочная оболочка:

Aquarius Prime BAN314047 Yellow – 6 мг/12 мг (гипро-

меллоза – 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид – 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) –

0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый – 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный – 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый – 0,114 мг/0,228 мг).

Фармакокинетика

После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5- 14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа).

Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания.