Новиган Леди 80 мг + 400 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+спазмолитическое средство).

Способ применения и дозы

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата.
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой.
По 1 таблетке 80 мг + 400 мг (разовая доза) не более 3-х раз в сутки (максимальная суточная доза 240 мг по дротаверину и 1200 мг по ибупрофену).
Интервал между приемами препарата не менее 4 часов.
Не превышайте указанную максимальную суточную дозу и не нарушайте интервал времени между приемами препарата!

Общие рекомендации

Препарат противопоказан детям (отсутствуют данные об эффективности и безопасности комбинации дротаверин + ибупрофен у детей до 18 лет).
Рекомендуется принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе.
Рекомендуется применение препарата после приема пищи, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Не применять препарат более 3-х дней без консультации врача.
Если через 2-3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно показанию, способу применения и дозам, указанным в данной инструкции.

Особые группы пациентов 

Противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Противопоказания

Гиперчувствительность к ибупрофену, дротаверину или любому из компонентов препарата.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе и в анамнезе).

Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни
или язвенного кровотечения, в том числе, спровоцированные применением НПВП).Тяжелая сердечная недостаточность класс IV по NYHA (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).

Тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе.

Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Тяжелая степень дегидратации, вызванная продолжительной рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости.

Злокачественная гипертензия, применение антикоагулянтов, хронические инфекции дыхательных путей в анамнезе, болезнь Паркинсона, эпилепсия.
Системная красная волчанка (СКВ).

Цереброваскулярное или иное кровотечение.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность.

Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности
комбинации дротаверин + ибупрофен у детей до 18 лет).

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Побочные эффекты являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Побочные эффекты, ожидаемые на основании опыта применения дротаверина и ибупрофена представлены в соответствии с классификацией побочных эффектов Всемирной Организации Здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10 назначений) часто (1/10-1/100 назначений); нечасто (1/100-1/1000 назначений): редко (1/1 000-1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна - определить частоту побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным.

Ибупрофен

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто - реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе, ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивена-Джонсона. мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто - боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота); редко - диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко - нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко - острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении возможен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Дротаверин

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко - тошнота, запор.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко - головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или

Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Показания к применению

Применяют для устранения боли и спазмов при нарушениях менструального цикла (альгодисменорея) при отсутствии других заболеваний органов половой системы (первичная дисменорея).

Взаимодействие

Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации дротаверина и ибупрофена с другими препаратами не проводилось.

Фармакодинамика

Ибупрофен

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Дротаверин

Производное изохинолина, которое обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем, вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+ объясняется его воздействием, опосредованным через цАМФ. приводящим к снижению концентрации ионов Са2+.

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV (наиболее важен для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры), без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в разных тканях.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия, дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Пациентам с почечной недостаточностью необходима дополнительная консультация перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, также необходима дополнительная консультация, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (≥2400 мг/сут).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая ее (обратимо после отмены лечения).

Применение препарата при артериальной гипотензии требует повышенной осторожности.

Влияние на лабораторные тесты

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Передозировка

Симптомы

Дротаверин: передозировка ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Ибупрофен: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 ч.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.

Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез.

Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Состав

Действующие вещества:



• дротаверина гидрохлорид 80 мг, ибупрофен 400 мг;

Вспомогательные вещества:



• крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, повидон (PVP K-30), аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Grade 102), стеариновая кислота.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Всасывание. Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ.
После приема натощак максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmax) до 1-2 ч.

Распределение. Связь с белками плазмы - 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.

Метаболизм. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. 

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2 ч. Выводится почками (в неизменном
виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Дротаверин

Всасывание. 

После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.
После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы дротаверина. Сmах в плазме крови достигается через 45-60 мин.

Распределение

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98 %),
особенно с альбумином, β- и γ-глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм

У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем О-дезэтилирования в печени.

Выведение

 T1/2 составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % препарата выводится почками (в основном в виде метаболитов) и около 30 % через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение комбинации дротаверина и ибупрофена при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.