Офлоксацин-Зентива таблетки по 200мг №10

Инструкция по применению

Описание

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 400 мг содержит: активное вещество: офлоксацин - 400,000 мг,

вспомогательные вещества: ядро

лактозы моногидрат - 190,400 мг, крахмал кукурузный - 95,200 мг, повидон 25 - 24,000 мг, кросповидон - 40,000 мг, полоксамер - 0,400 мг, магния стеарат - 16,000 мг, тальк - 8,000 мг,

пленочная оболочка

гипромеллоза 2910/5 - 18,840 мг, макрогол 6000 - 1,060 мг, титана диоксид - 4,700 мг, тальк - 1,400 мг.

Способ применения и дозы

Пищевые продукты, антациды, содержащие Al³⁺, Са²⁺, Mg²⁺ или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч).

Снижает клиренс теофиллина на 25 % (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина). Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию офлоксацина в плазме.

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.

Противопоказания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой

инфекции),

- инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита),

- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей,

- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гоннококковой природы),

- инфекции органов малого таза,

- инфекции костей и суставов,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Побочные действия

Применение офлоксацина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Показания к применению

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (95 %). Биодоступность - свыше 96%, связь с белками плазмы - 25 %, время достижения максимальной концентрации (ТСmах)при пероральном приеме - 1-2 ч, максимальная концентрация (Сmах) после однократного приема в дозе 200 мг и 400 мг она составляет 2,5 мкг/мл и 5 мкг/мл, соответственно. Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность. Кажущийся объем распределения - 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%).

Метаболизируется в печени (около 5 %) с образованием N-оксид офлоксацина и дезметилофлоксацина. Период полувыведения - 4,5 - 7 ч (независимо от дозы). Выводится почками - 75 - 90 % (в неизмененном виде), около 4 % - с желчью. Внепочечный клиренс - менее 20 %.

После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20 - 24 ч. При почечной/печеночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Срок годности

При температуре от 10 С до 25 С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Взаимодействие

Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов: очень широко распространенные (10 %), широко распространенные (1 %- 10 %), нечасто встречающиеся (0,1 % - 1 %), редкие (0,01 % - 0,1 %), очень редкие (менее 0,01 %), отдельные случаи.

Со стороны нервной системы

нечасто встречающиеся - возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница,

редкие - психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние,

спутанность сознания, интенсивные или кошмарные сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушение вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия. очень редкие - нарушение слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги, сенсорная или сенсорно-моторная периферическая нейропатия,

отдельные случаи - психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие - снижение артериального давления, тахикардия,

очень редкие - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. желудочковая тахисистолическая аритмия типа пируэт.

Со стороны пищеварительной системы

нечасто встречающиеся - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, редкие - анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим,

очень редкие - псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

редкие - повышение активности печеночных ферментов, таких как аланин- аминотрансфераза (AЛT), аспартатаминотрансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза и/или концентрации биллирубина в крови,

очень редкие - холестатическая желтуха,

отдельные случаи - гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

редкие - гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины в крови, очень редкие - острая почечная недостаточность, отдельные случаи - интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие - тендинит,

очень редкие - артралгии, миалгии, разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия), отдельные случаи - рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.

Со стороны органов кроветворения:

очень редкие - анемия (в т.ч. гемолитическая), лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения,

отдельные случаи - агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Аллергические реакции:

нечасто встречающиеся - зуд, кожная сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит, редкие- анафилактические/анафилактоидные реакции, такие как крапивница, ангио- невротический отек, удушье/бронхоспазм, гиперемия, потооделение, папулезная сыпь,

очень редкие - анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая

лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи,

отдельные случаи - синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, аллергический нефрит.

Прочие:

нечасто - развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к перпарату микроорганизмами и грибками,

отдельные случаи - острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.

Фармакодинамика

Белые или почти белые двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые плночной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой 400 с одной стороны.

Условия хранения

По рецепту

Особые указания

Некоторые побочные реакции, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации, поэтому в период лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ЗЕНТИВА таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой

инфекции),

- инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита),

- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей,

- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гоннококковой природы),

- инфекции органов малого таза,

- инфекции костей и суставов,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутрь. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек. Таблетки принимают целиком, запивая небольшим количеством воды за 0,5 - 1 час до еды.

Взрослым - по 400-800 мг в сутки, курс, лечения - 7-10 дней, кратность применения - 2 раза в сутки. При гонорее - 400 мг однократно.

У пациентов с нарушениями функции почек

- при клиренсе креатинина 50 мл/мин дозу препарата не требуется снижать,

- при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин дозу препарата следует принимать однократно

каждые 24 часа. -

У пациентов с нарушениями функции печени:

не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной, лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения

симптомов заболевания и полной нормализации температуры.

При лечении сальмонеллезов курс лечения - 7-8 дней, при лечении неосложненных и осложненных инфекций нижних мочевыводящих путей курс лечения - 7 и 10 дней соответственно, при простатите курс лечения - до 6 недель, при инфекциях органов малого таза курс лечения - 10-14 дней, при, инфекциях органов дыхания и кожи курс лечения -10 дней.

Состав

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакокинетика

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia, spp.,

Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi., Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (индол-положительные и индол-отрицательные), Moraxella morganii, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative.

Различной чувствительностью к препарату обладают: Acinetobacter spp., Ureaplasma

urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae,

Chlamidia psittaci, Anaerobic Gram positive cocci, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp.,

В большинстве случаев нечувствительны: Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp.. He действует на Treponema pallidum.

Лекарственная форма

Офлоксацин

Применение при беременности и кормлении грудью

- Гиперчувствительность к офлоксацину, компонентам препарата и другим фторхинолонам,

- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе),

- поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в области центральной нервной системы),

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами,

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациенты,

- находящиеся на гемодиализе и перитонеальном диализе (для данной лекарственной формы),

- наследственные заболевания, такие как, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы),

- возраст до 18 лет (пока не завершн рост скелета),

- беременность,

- период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/А1. Каждый блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.