Омепразол капсулы 20мг №30

Инструкция по применению

Описание

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи); капсулы нельзя разжевывать.

Взрослым

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите, НПВП-ассоциированных язвах и эрозии желудка~и двенадцатиперстной кишки, диспепсии, связанной с повышенной кислотностью - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами (ЛС) , назначают по 40 мг/сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сутки (в этом случае ее назначают в 2-3 приема). Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20 - 40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза в сутки).

Детям

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2-х лет (масса тела более 20 кг): по 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4- 8 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4-х лет

У детей с массой тела 15-30 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела 31-40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.

У детей с массой тела более 40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омепразол по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.


Противопоказания

• Гиперчувствительность, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, неперносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсобция, одновременное применение с кларитромицином у пациентов с почечной недостаточностью, а также с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

• Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ).

• Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

• Детский возраст до 18 лет (для вех показаний кроме: ГЭРБ и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori).

С осторожностью:


Нарушение функции печени и почек, остеопороз, беременность, одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Побочные действия

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

• очень часто >1/10 назначений (>10%);

• часто от >1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%);

• нечасто от >1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%);

• редко от >1/10000 до <1/1000 назначений (> 0,01% и <0.1%);

• очень редко <1/10000 назначений (<0,01 %);

• частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.

Очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко - гипонатриемия.

Частота неизвестна - гипомагниемия.

Нарушения психики

Часто - вялость.

Нечасто - бессонница.

Редко - возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко - агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто - головная боль.

Нечасто - головокружение, вертиго, парестезии, сонливость.

Редко - нарушение вкуса.

Нарушение со стороны органа зрения

Редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто - нарушения слухового восприятия, в том числе "звон в ушах".

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе.

Редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкуса.

Очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов.

Редко - гепатит (с желтухой или без)

Очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Редко - алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто - перелом бедра, костей запястья и позвонков.

Редко - артралгия, миалгия.

Очень редко - мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко - гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто - недомогание, периферические отеки.

Редко - повышенная потливость.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит доброкачественный обратимый характер).

Показания к применению

Взрослым: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии), рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; синдром Золлингера-Эллисона.

Детям: рефлюкс-эзофагит; симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка).

Оменразол может снижать абсорбцию позаконазола и эрлотиниба, повышает биодоступность дигоксина.

Являясь ингибиторов цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение варфарина, диазепама, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛC, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19). что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином. пироксикамом, диклофенаком. напроксеном, метопрололом. пропранололом. этанолом, циклоспорином, лидокаином. хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛC. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антациды, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.


Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н+/К+- аденозинтрифосфатазы ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 часа. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН на уровне 3 в течение 17 часов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на обследование

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту. головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активное вещество: омепразол 20 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат 8 мг, лактозы моногидрат 8 мг, маннитол 40 мг, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат безводный) 2.99 мг, натрия лаурилсульфат 0.8 мг, сахароза 64.31 мг;

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20.59 мг, диэтилфталат 5.88 мг, натрия гидроксид 0.35 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 58.83 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон) 0.61 мг, полисорбат-80 (твин-80) 0.71 мг, пропиленгликоль 1.91 мг, спирт цетиловый 1.76 мг, тальк 0.14 мг, титана диоксид 0.42 мг;

Состав капсулы твердой желатиновой №2:


Корпус: желатин 37.3478 мг, титана диоксид 0.7622 мг;


Крышечка: желатин 22.4190 мг, краситель бриллиантовый черный 0.0010 мг, краситель патентовый синий 0.0065 мг, краситель хинолиновый желтый 0.0057 мг, титана диоксид 0.4578 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 0,5-3,5 часа, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1 -гликопротеин). Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-1 часа (при печеночной недостаточности - 3 часа), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах, воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.