Омнипак р-р д/ин 350мг/мл 50мл №10

Инструкция по применению

Описание

Рентгеноконтрастное средство

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально.
Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса.
Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.
Выраженный тиреотоксикоз.
С осторожностью:
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:


• при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и ожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.
• Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту,


• редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек),
• очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм;

при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит;
при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/ввведении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи);
при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы;
при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Показания к применению

• Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).
• Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.
• Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.
• Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Срок годности

3 года

Взаимодействие

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Омнипак® может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Использование Омнипака® у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Фармакодинамика

Омнипак - рентгеноконтрастное.
Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами.
Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

Состав

Активное вещество:
Омнипак® 350 мг йода/мл: йогексол 755 мг
Вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота 5 М раствор до pH 6,8-7,6 сколько треб., вода для инъекций до 1,00 мл.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.
Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).
T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мин, общий клиренс - 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.
После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.
При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.