Оргалутран 0,25 мг/0,5 мл 5 шт раствор для подкожного введения шприцы

Инструкция по применению

Описание

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист.

Способ применения и дозы

Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) начинают вводить на 6 день применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение Оргалутраном следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение Оргалутрана можно начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ.

Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Инструкции по введению препарата

Оргалутран предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро).

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин.

Начните введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;
• Почечная или печеночная недостаточность;
• Постменопаузальный период;
• Беременность;
• Период лактации.

Побочные действия

Местные реакции: покраснение, зуд, припухлость в месте инъекции. Системные реакции: головная боль, тошнота. Реже - головокружение, общая слабость.

Показания к применению

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия ганиреликса с другими лекарственными препаратами не проводилось. Нельзя исключить возможность взаимодействия ганиреликса с широко применяемыми лекарственными средствами, включая гистаминомиметики. Следует проинформировать лечащего врача о лекарственных препаратах, которые пациентка получала до начала терапии препаратом Оргалутран® или продолжает получать на фоне его применения.

Фармакодинамика

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. При последовательном введении женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата Оргалутран® отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25 % при 4, 16 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции. Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8% для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Передозировка

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав

Действующее вещество:


• ганиреликс ацетат;

Вспомогательные вещества:


• маннитол,
• уксусная кислота ледяная,
• кислота уксусная и/или натр едкий,
• вода для инъекций.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность Оргалутрана после подкожного введения составляет 91%.

В первые часы после однократного подкожного введения 0,25 мг Оргалутрана регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Сmax около 15 нг/мл). Период полувыведения составляет примерно 13 ч. Препарат выводится с калом (около 75%) и мочой (около 22%). Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Оргалутран® во время беременности и период грудного вскармливания противопоказано.