Ортолон протез синовиальной жидкости для внутрисуставного введения 1,6% 2мл №1

Инструкция по применению

Описание

Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon предназначен для введения в суставы для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.

Изделие является стерильным. Изделие стерилизуется в автоклаве.

Процесс стерилизации иглы осуществляется этилен оксидом.

Имплантируемое инвазивное изделие долгосрочного использования.

Изделие одноразового использования.

Изделие содержит Гиалуронат натрия.

Протез синовиальной жидкости поставляется объемом 2 мл, 3 мл, 6 мл в одноразовых шприцах, оснащенных иглой с резьбовым наконечником Луэр Лок от 17G до 22G или без иглы.

Варианты исполнения: Ortholon 0,8%, Ortholon 1,0%, Ortholon 1,2%, Ortholon 1,4%, Ortholon 1,6%, Ortholon 1,8%, Ortholon 2,0%, Ortholon 2,3%

Способ применения и дозы

Методика применения.

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.

При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в сустав рекомендуется применение местной анестезии. 

Курс лечения назначает лечащий врач, обычно составляет от 3 до 5 инъекций с интервалом в 7-10 дней. При необходимости инъекции можно повторить через 6 месяцев.

  Способ применения и дозировка.

- Однократная инъекция раствора гиалуроната натрия вводиться внутрисуставно.

- Асептическая техника должна быть строго соблюдена. Перед инъекцией раствора гиалуроната натрия, пациенту подкожно вводиться лидокаин или другой местный анестетик.

- Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкония хлорид), так как возможна реакция преципитации.

- Перед введением раствора гиалуроната натрия необходимо провести аспирацию скопившегося в суставе выпота. Нельзя использовать один и тот же шприц для аспирации выпота и для введения раствора гиалуроната натрия.

- Все манипуляции с винтовым колпачком шприца и иглой необходимо производить в асептических условиях с применением резиновых перчаток и других защитных средств. Для введения раствора гиалуроната натрия следует использовать иглу 21G для коленного сустава, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава, которая идет в комплекте или поставляется отдельно. 

- Снятие колпачка наконечника (Рисунок 1):

1) Зажмите адаптер Luer-Lock как показано на позиции 1, между большим и указательным пальцами.

2) Осторожно поверните колпачок наконечника другой рукой в направлении против часовой стрелки (позиция 2).

3) Аккуратно снимите колпачок наконечника, как показано на позиции 3. Это может предотвратить образование пузырьков воздуха.



Рисунок 1 - Снятие колпачка наконечника

- Вставка иглы (рисунок 2):

Держите шприц, как показано в позиции 4 между большим и указательным пальцами.

4) Плотно вставьте прилагаемую иглу, как показано в позиции 5 на рисунке 2 (не используйте никакие другие иглы).

5) Удерживая иглу, зафиксируйте ее на месте, слегка повернув по часовой стрелке (позиция 6). Снимите крышку перед введением.



Рисунок 2 - Вставка иглы

- Введение (рисунок 3):

6) Держите шприц во время введения, как показано на рисунке 3.



Рисунок 3 - Введение

- Шприц предназначен для одноразового применения. Содержимое шприца следует использовать по назначению сразу же после вскрытия упаковки. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

- Все содержимое шприца (2 мл или 3 мл или 6 мл) предназначены для одного применения. Если требуется ввести изделие в более, чем в один сустав одного пациента, для инъекции в каждый сустав следует использовать отдельный шприц. 

Противопоказания

- Установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия;
- проблемы с печенью;
- инфекционное поражение кожного покрова;
- плохая свертываемость крови;
- острая стадия деформации суставов;
- беременность и лактация.

Побочные действия

- Аллергическая реакция;
- жар, боль, покраснение, образование уплотнения, отёка или синяков на месте укола;
- тошнота, боль в желудке;
- затруднения при ходьбе;
- отёки рук или ног;
- боль в пояснице, суставах и мышцах;
- онемение или покалывание;
- головная боль, головокружение;
- ринорея или заложенность носа, чихание, боль в горле.

Показания к применению

- Для лечения первичного, вторичного артроза, в том числе и травматического;
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после артроскопии;
- для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Условия хранения

Транспортировка, хранение, эксплуатация

- Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в сухом контейнере в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте при температуре от +2 до 30 С.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

Особые указания

- Не используйте если упаковка, которая обеспечивает стерильность, повреждена.
- Не стерилизуйте повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Не предусмотрено одновременное применение раствора гиалуроната натрия с другими средствами для внутрисуставного введения.
- Необходимо строго следовать асептической технике.
- При острых воспалениях сустава применение раствора гиалуроната натрия НЕ предусмотрено.
- Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Использовать содержимое шприца следует немедленно после вскрытия упаковки. Неиспользованные остатки раствора гиалуроната натрия необходимо утилизировать.
- Не следует использовать раствор гиалуроната натрия, если целостность его упаковки нарушена. Хранить изделие следует только в заводской упаковке, в защищённом от света месте, при температуре от +2 до +30 °С.
- НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
- В случае образования выпота в суставе, перед каждой инъекцией раствора гиалуроната натрия необходимо проводить аспирацию синовиальной жидкости.
- При наличии у пациента признаков застоя лимфы или венозного застоя, раствор гиалуроната натрия следует применять с осторожностью.

Информация для пациентов.


- После внутрисуставного введения раствора гиалуроната натрия могут возникнуть проходящие боли и/или опухание сустава.
- При значительном скоплении выпота в полости сустава, возможны выраженные боли. В случае формирования обширного отёка, проконсультируйтесь с врачом.
- Как и в случае с любой инвазивной процедурой лечения суставов, после внутрисуставной инъекции следует избегать физической активности или продолжительной нагрузки. Пациенту следует проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно срока, после которого эти занятия снова будут ему позволены.
- Если пациенту требуется повторное введение изделия, его можно осуществлять не раньше, чем через 6 месяцев после предыдущего.

Состав




  В составе изделия отсутствуют вещества, которые, будучи использованы отдельно от него, могли бы рассматриваться как лекарственные средства. Изделие не содержит несоответствующих назначению изделия веществ бактериального происхождения, а также латекса и фталатов.

Наименование ингредиента	Количество
Гиалуронат натрия (высушенное вещество)	0.8%,1%, 1.2%, 1.4%, 1.6%, 1.8%, 2%,2.3%
Стерильная буферная водная основа:
Натрия хлорид	0,85%
Натрий фосфорнокислый двузамещённый двуводный	0,016%
Натрий фосфорнокислый однозамещенный одноводный	0,004%
Вода для инъекций	Достаточное количество