Избранные аптеки
0
Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает с 8.00 до 22.00
Клиентский сервис работает с 8.00 до 22.00
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Квинсента 0,25/0,5/1 мг/доза 3 мл 1 шт картридж + шприц-ручка с иглами 9 шт раствор для подкожного введения
Медсинтез Завод ОООВ наличии в 102 аптеках
Товар добавлен
В корзину
Семавик 1,34 мг/мл 3 мл 1 шт раствор для подкожного введения с 4 одноразовыми иглами шприц-ручка
Герофарм ОООВ наличии в 91 аптеке
Товар добавлен
В корзину
Квинсента 1,34 мг/мл 3 мл картридж + шприц-ручка с иглой раствор для подкожного введения
Медсинтез Завод ОООВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
Семавик Некст 1,7 мг / мл 3 мл 1 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка
Герофарм ОООВ наличии в 27 аптеках
Товар добавлен
В корзинуГипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида.
Препарат Оземпик® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи. Препарат Оземпик® вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции можно изменять без коррекции дозы. Препарат Оземпик® нельзя вводить в/в и в/м. Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе "Руководство по использованию".
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч).
Дозы
Начальная доза препарата Оземпик® составляет 0.25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0.5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0.5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.
Доза препарата Оземпик® 0.25 мг не является терапевтической.
Препарат Оземпик® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел "Клиническая эффективность и безопасность").
При добавлении препарата Оземпик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
При добавлении препарата Оземпик® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел "Особые указания").
Применение препарата Оземпик® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Оземпик® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Оземпик® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет). Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел "Фармакокинетика"). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Оземпик® у таких пациентов противопоказано.
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Оземпик® у таких пациентов противопоказано.
Применение препарата Оземпик® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Руководство по использованию
Предварительно заполненная шприц-ручка Оземпик® поставляется в двух видах:
В упаковку препарата Оземпик® включены иглы НовоФайн® Плюс.
Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.
Шприц-ручка Оземпик® предназначена только для индивидуального использования.
Препарат Оземпик® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Препарат Оземпик® нельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Оземпик® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн®.
Всегда после каждой инъекции следует удалять иглу и хранить шприц-ручку Оземпик® с отсоединенной иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик® 1 мг/доза раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик®.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик® 1 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик®.
Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 4 мг семаглутида и позволяет выбрать только дозу 1 мг. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм.
Иглы НовоФайн® Плюс включены в упаковку.
Δ Важная информация
Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Оземпик® и игла (пример)
1. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С). Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, т.к. в этом случае стерильность не гарантируется.
На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз.
Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
Δ Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата.
Δ Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
2. Проверка поступления препарата
На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата", но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата" еще раз. Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
Δ Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
Если капля раствора не появилась, препарат не будет введен, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик® не будет достигнут.
3. Установка дозы
Только счетчик дозы и указатель дозы покажут, что был выбран 1 мг.
Вы можете выбрать только 1 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 1 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем появится "1".
При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперед, назад или, если Вы пытаетесь набрать дозу больше 1 мг. Не считайте щелчки шприц-ручки.
Δ Всегда перед каждой инъекцией по счетчику дозы и указателю дозы проверяйте, что был набран 1 мг.
Не считайте щелчки шприц-ручки.
С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозу 1 мг. Доза 1 мг должна находиться точно напротив указателя дозы - такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата.
Сколько препарата осталось
Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счетчик дозы (рис. А): поворачивайте селектор дозы до остановки счетчика дозы.
Если он показывает "1", в шприц-ручке осталось не менее 1 мг препарата. Если счетчик дозы остановился до того, как появилась цифра "1", то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 1 мг.
Δ Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик®.
4. Введение препарата
Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис. А).
Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
Удерживайте иглу под кожей, после того, как счетчик дозы вернулся к "0" и медленно считайте до 6 (рис. С). Если Вы извлечете иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.
После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
Δ Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не покажет "0".
Как выявить закупорку или повреждение иглы
Что делать с закупоренной иглой
Замените иглу как описано в операции 5 "После завершения инъекции" и повторите все шаги, начиная с операции 1 "Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию". Убедитесь, что установили полную необходимую Вам дозу.
Никогда не дотрагивайтесь до счетчика дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.
5. После завершения инъекции
Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введете себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой в соответствии с рекомендациями данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
Δ Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
Δ После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Δ Дополнительная важная информация:
Уход за шприц-ручкой
Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).
Противопоказано применение препарата Оземпик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности иди ограниченным опытом применения:
С осторожностью
Препарат Оземпик® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел "Особые указания").
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были легкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьезности.
Таблица 1. HP, выявленные при проведении клинических исследований 3 фазы
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
| Со стороны иммунной системы | |||
| Анафилактические реакции | |||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||
| Гипогликемияа при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины |
Гипогликемияа при совместном применении с другими пероральными гипогликемическими препаратами Снижение аппетита |
||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головокружение | Дисгевзия | ||
| Со стороны органа зрения | |||
| Осложнения диабетической ретинопатииb | |||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
| Увеличение ЧСС | |||
| Со стороны ЖКТ | |||
|
Тошнота Диарея |
Рвота Боль в животе Вздутие живота Запор Диспепсия Гастрит Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Отрыжка Метеоризм |
||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| Холелитиаз | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
| Утомляемость | Реакции в месте введения | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
|
Повышение активности липазы Повышение активности амилазы Снижение массы тела |
|||
a Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови <3.1 ммоль/л.
b Осложнения диабетической ретинопатии - это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.
Частота основана на исследовании сердечно-сосудистых исходов.
Двухлетнее исследование сердечно-сосудистых исходов и безопасности
В популяции пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других клинических исследованиях 3а фазы (описаны в разделе "Клиническая эффективность и безопасность").
Описание отдельных HP
Во время монотерапии препаратом Оземпик® не наблюдалось эпизодов тяжелой гипогликемии. Гипогликемия тяжелой степени, в основном, наблюдалась при применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Наблюдалось несколько эпизодов тяжелой гипогликемии при применении препарата Оземпик® в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, пероральными гипогликемическими препаратами.
Во время терапии препаратом Оземпик® в дозах 0.5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от легкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из клинических исследований 3.9% и 5.9% пациентов, соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.
В двухлетнем клиническом исследовании, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким сердечно-сосудистым риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших препарат Оземпик® (3.0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1.8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале клинического исследования возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтвержденного анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении препарата Оземпик® и плацебо.
В клиническом исследовании продолжительностью до 1 года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе препарата Оземпик® и препаратов сравнения.
Прекращение лечения по причине HP
Частота прекращения лечения по причине HP составила 8.7% для пациентов, получавших препарат Оземпик® 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.
Реакции в месте введения
Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как, сыпь в месте введения, покраснение) у 0.6% и 0.5% пациентов, получавших семаглутид 0.5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.
Иммуногенность
Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии препаратом Оземпик®. В конце клинического исследования доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%) и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.
Препарат Оземпик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
Препарат Оземпик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события - см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему").
*Большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
3 года.Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортеров лекарственных препаратов.
Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Cmax парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5 ч) при этом не изменялась. При одновременном приеме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0.03 мг этинилэстрадиола/0.15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0.5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 3.5 дней.
Варфарин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения МНО клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Вещества, добавленные к препарату Оземпик®, могут вызвать деградацию семаглутида. Оземпик® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в т.ч. с инфузионными растворами.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать.
Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Препарат Оземпик® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Применение препарата Оземпик® противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Препарат Оземпик® не заменяет инсулин.
Реакции со стороны ЖКТ
Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, т.к. тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Оземпик® должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Оземпик® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Оземпик® риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел "Побочное действие"). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность
Отсутствует опыт применения препарата Оземпик® у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы
В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.
Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключен.
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Специфического антидота при передозировке препарата Оземпик® не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Препарат Оземпик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: семаглутид - 1,34 мг.
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
Для шприц-ручки Оземпик® 1 мг/доза:
В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 4 мг семаглутида.
Препарат подходит для введения 1 раз в неделю, т.к. Т1/2 семаглутида равен приблизительно 1 неделе.
Всасывание
Время достижения Сmax в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата.
Равновесная концентрация препарата (AUCt/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0.5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно.
Экспозиция для доз семаглутида 0.5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введенной дозе.
При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция.
Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.
Распределение
Средний Vd семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12.5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).
Метаболизм
Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.
Выведение
ЖКТ и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введенной дозы семаглутида выводится почками.1/3 - через кишечник.
Приблизительно 3% от введенной дозы выводится почками в виде неизмененного семаглутида.
У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0.05 л/ч. С элиминационным Т1/2 примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печеночной недостаточности.
Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р, ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты.
В отличие от нативного ГПП-1, продленный Т1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4.
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.
Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счет уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигнаты насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.
В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление.
В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел "Доклинические данные по безопасности").Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного Т1/2 терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел "Фармакокинетика").
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Проверено фармацевтом
Фармацевт. Стаж – 15 лет
Вы смотрели
Canpol Babies термометр для воды дельфин (арт.2/782)
CanpolВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
Kotex прокладки д/девочек-подр.№10
Kimberly ClarkВ наличии в 97 аптеках
Товар добавлен
В корзину
Man's formula Простата Форте 510 мг 60 шт капсулы в блистере
West Coast Lab. Inc.В наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
Прокладки д/подмышек от пота 1-2DRY №12 больш.бел.цв.
Эльфарма ОООВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
Устройство д/противогрибк. обраб. обуви Тимсон
Тимсон ОООВ наличии в 3 аптеках
Товар добавлен
В корзину
Худеем за неделю батончик фрукт Жиросжигающий компл 70г №7
Леовит НутриоВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
5 Дней крем для ног 30г от пота и запаха
С-Петербургская Фармацевтическая Фабрика/ГаленоФармТовар добавлен
В корзину
5 Дней средство д/ног 1,5г №10 от пота и запаха
С-Петербургская Фармацевтическая Фабрика ОАОВ наличии в 107 аптеках
Товар добавлен
В корзину
9 Месяцев Фолиевая кислота 400 мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
Валента Фармацевтика ОАОВ наличии в 102 аптеках
Товар добавлен
В корзину
9 Месяцев Фолиевая кислота 400 мг 90 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
Валента Фармацевтика ОАОТовар добавлен
В корзину
911 Бадяга гель 100мл от синяков и ушибов Mirrolla
Мирролла ОООВ наличии в 106 аптеках
Товар добавлен
В корзину
911 Бишофит гель-бальзам 100мл
Твинс-Тэк ЗАОВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
911 Венолгон гель для ног 100мл
Твинс-Тэк ЗАОВ наличии в 101 аптеке
Товар добавлен
В корзину
911 Дегтярный шампунь 150мл Mirrolla
Мирролла ОООВ наличии в 100 аптеках
Товар добавлен
В корзину
911 Ваша служба спасения Климафит капсулы 30 шт
Твинс Тэк ЗАО/Стрелец ЗАОВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
911 Конский Каштан гель-бальзам для ног туб 100мл Mirrolla
Мирролла ОООВ наличии в 98 аптеках
Товар добавлен
В корзину
911 Луковый бальзам для волос фл 150мл
Твинс-Тэк ЗАОВ наличии в 1 аптеке
Товар добавлен
В корзину
911 Луковый шампунь 150мл п/выпадения Mirrolla
Мирролла ОООВ наличии в 98 аптеках
Товар добавлен
В корзину
911 Луковый шампунь 150мл с красным перцем Mirrolla
Мирролла ОООВ наличии в 101 аптеке
Товар добавлен
В корзинуИнформация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ
