Парацетамол 2,4% 100 мл суспензия для приема внутрь для детей

Инструкция по применению

Описание

Анальгетик-антипиретик.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Рекомендуется применять с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный стаканчик или ложка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Детям старше 3 месяцев препарат назначают по 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости можно принимать препарат каждые 4-6 ч в разовой дозе (15 мг/кг), но не более 4 раз в течение 24 ч.


Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность приема без консультации врача: для снижения температуры и для уменьшения боли - не более 3 дней. В дальнейшем, а также при отсутствии терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Прием парацетамола у детей в возрасте 2-3 месяцев по другим показаниям - только по назначению врача.

При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов - при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

• выраженные нарушения функции печени или почек;

• возраст младше 2 месяцев;

• непереносимость фруктозы.

Побочные действия

Нежелательные явления сгруппированы по частоте (по данным пострегистрационного наблюдения): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: кожные реакции повышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожный зуд, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу!

Показания к применению

Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, скарлатина и др.);

• обезболивающего средства - при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.

Для детей в возрасте 2-3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.




Взаимодействие

• При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

• При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

• При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

• При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

• При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

• При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

• При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.

• Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.

• Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

• При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

• При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

• При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

• При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

• При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном - возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.

• При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

• Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

• Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать осторожность.

• Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, лиц с хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

• Применение парацетамола пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза.

• Детям от 2 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

• При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении Парацетамола. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты.

• При отсутствии терапевтического эффекта более 3 дней следует обратиться к врачу.

• При приеме препарата более 5 дней рекомендуется контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с нарушением питания, у лиц, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может возникнуть молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, хoлестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.

Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, анорексия, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, метаболический ацидоз. При одномоментном введении взрослым 10 г и более, а детям более 125 мг/кг происходит цитолиз гепатитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина). Клинические симптомы повреждения печени достигают максимума на 3-4 день. В тяжелых случаях передозировки развивается печеночная недостаточность, прогрессирующая энцефалопатия, коматозное состояние, смерть. Возможно развитие острой почечной недостаточности с тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать, а также аритмия и панкреатит. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), симптоматическая терапия. Перед началом лечения в максимально короткий срок после передозировки необходимо определить количественное содержание парацетамола в плазме крови. При отравлении парацетамолом необходимо введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, ацетилцистеина и т.п.) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего с его применения. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев нормализация печеночных ферментов происходит в течение 1-2 недель. В тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

Лечение детей с серьезными нарушениями функции печени через 24 часа после приема препарата должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения гепатологии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятия другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активное вещество: парацетамол - 2.4 г.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота - 0.05 г, камедь ксантановая - 0.6 г, малтитол - 80 г, сорбитол некристаллизующийся 70% - 1.33 г, лимонная кислота безводная - 0.02 г, нипасепт натрия (метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия) - 0.15 г, ароматизатор клубничный - 0.1 г, краситель азорубин - 0.001 г, вода - до 100 мл.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг C_max в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.

Гидроксилированный метаболит с негативным действием - N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени - с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.

T_1/2 составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени T_1/2 несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.

Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь для детей в виде однородной суспензии розового цвета, с характерным запахом.

Действие

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.