Пироксикам 0,5 % 30 г гель для наружного применения

Инструкция по применению

Описание

НПВС для наружного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 1-2 см, что составляет около 1 г) и осторожно втирают 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели - при спортивных травмах.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВС; 

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); 

• тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин); 

• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения; 

• беременность, период грудного вскармливания; 

• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение); тяжелые нарушения функции печени; умеренные и легкие нарушения функции почек; эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона); бронхиальная астма; аллергический ринит; ХОБЛ, хронические легочные инфекции; хроническая сердечная недостаточность; нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); пациенты пожилого возраста.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: у предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение пироксикама следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: в месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесениясиндром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; контактный дерматит, экзема, и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Системные реакции возможны при нанесении пироксикама на обширные участки кожи и при длительном применении.

Показания к применению

Cпортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц); остеоартроз; тендинит; тендовагинит; плечелопаточный синдром.

Пироксикам предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.


Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако, не исключена возможность препарата усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Фармакодинамика

НПВС. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет ЦОГ-1 и ЦОГ-2, тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

При развитии тяжелых кожных побочных реакций пироксикам следует отменить и повторно не применять.

НПВС, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама. Причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочного действия на фоне местного применения пироксикама не исключена.

Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности.

После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Передозировка

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При наружном использовании пироксикама не выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

Состав

Активное вещество: пироксикам - 0.5 г.

Вспомогательные вещества: карбомер - 0.7 г, этанол 95% - 20 г, пропиленгликоль - 15 г, троламин - 1.3 г, метил парагидроксибензоат - 0.15 г, вода - до 100 г.

Фармакокинетика

При нанесении в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. C_ss - 300-400 нг/мл, что составляет около 5 % от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. T_1/2 из плазмы составляет примерно 50 ч.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом; допускается наличие пузырьков воздуха.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.