Проверено фармацевтом
Мартиросянц Стелла Александровна
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Дофаминовых рецепторов агонист.
Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.
Симптоматическое лечение болезни Паркинсона
Начальная терапия. Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения риска побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.
При необходимости увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг в сутки.
Поддерживающая терапия.
Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания, препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут оказывать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.
Прекращение лечения.
Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.
Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой
При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом, снижать дозу леводопы, что необходимо для предупреждения чрезмерной дофаминергической стимуляции.
Дозы для пациентов с почечной недостаточностью
Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При клиренсе креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.
Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.
Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью
Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью.
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног»
Начальная терапия. Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг за 2-3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день.
Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.
Прекращение лечения. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.
В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозе.
Дозы для пациентов с почечной недостаточностью
Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Применение прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног», страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.
Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью
Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выводится почками.
Дозы для детей и подростков
Безопасность и эффективность прамипексола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Гиперчувствительность к прамипексолу или любому из компонентов препарата; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Почечная недостаточность, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистые заболевания, одновременное использование с агонистами дофаминовых рецепторов, седативными препаратами, циметидином, амантадином, этанолом, беременность.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).
В таблицах 1 и 2 приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1 % и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (> 5 %) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
Система органов |
Частота |
Нежелательная реакция |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто |
Пневмония |
Нарушения стороны эндокринной системы |
Нечасто |
Нарушение секреции антидиуретического гормона1 |
Нарушения психики |
Часто |
Аномальное поведение (симптомы импульсивных компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница |
Нечасто |
Склонность перееданию1, патологический шоппинг, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства (повышение либидо, понижение), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий |
|
Редко |
Мания |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головокружение, дискинезия, сонливость |
Часто |
Головная боль |
|
Нечасто |
Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок |
|
Неизвестно2 |
Антеколлис* |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия) |
Нарушения стороны сердечно-сосудистой системы |
Часто |
Снижение артериального давления |
Нечасто |
Сердечная недостаточность1 |
|
Нарушения стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Одышка, икота |
Нарушения желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Тошнота |
Часто |
Запор, рвота |
|
Нарушения стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Утомляемость, периферические отеки |
Нечасто |
Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов) |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Часто |
Снижение массы тела, включая аппетита |
Нечасто |
Увеличение массы тела |
1 Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.
С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содер¬жащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
2 Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
* MedDRA LLT
Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции
Наиболее часто (> 5 %) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, получавших препарат (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно)
Таблица 2. Синдром беспокойных ног
Система органов |
Частота |
Побочный эффект |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто |
Пневмония1 |
Нарушения стороны эндокринной системы |
Нечасто |
Нарушение секреции антидиуретического гормона1 |
Нарушения психики |
Часто |
Аномальные сновидения, бессонница |
Нечасто |
Нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, бред1, гиперфагия1, гиперсексуальность, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя1, патологическая тяга к азартным играм1, беспокойство, мания, делирий |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение, головная боль, сонливость |
Нечасто |
Амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
Нечасто |
Сердечная недостаточность1, снижение артериального давления |
Нарушения стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Одышка, икота |
Нарушения желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Тошнота |
Часто |
Запор, рвота |
|
Нарушения стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Сыпь и другие симптомы гиперчувствительности |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Утомляемость |
Нечасто |
Периферические отеки |
|
Неизвестно |
Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофамивых рецепторов), включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Нечасто |
Уменьшение массы тела, снижение аппетита, увеличение массы тела |
1 Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.
С вероятностью 95 % категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом бес-покойных ног, принимавших прамипексол.
Сонливость
Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).
Расстройства либидо
На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение).
Симптомы импульсивных и компулъсивных действий
У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая препарат Прамипексол-Тева может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»).
В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).
Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (< 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
Сердечная недостаточность
В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемио-логического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).
Симптоматическое лечение болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включение-выключение).
Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми D2-рецепторами, обладает выраженным сродством к дофаминовым D3-рецепторам.
Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле.
Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина, защищает дофаминергические нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.
В клинических исследованиях была показана эффективность терапии прамипексолом на поздних стадиях болезни Паркинсона, при которой наблюдалось существенное снижение числа двигательных нарушений и значительно более позднее развитие осложнений по сравнению с монотерапией леводопой.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления (АД).
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.
Препарат Прамипексол-Тева может оказывать значительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техническими устройствами. В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций, во избежание эпизодов засыпания, пациенты, принимающие препарат, должны отказаться на время лечения или до исчезновения симптомов рецидива заболевания и признаков сонливости от управления автомобилем и работы с механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1,00 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 140,24 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 (РН 101) 72,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 12,00 мг, повидон-К25 7,20 мг, кремния диоксид коллоидный 1,20 мг, магния стеарат 2,28 мг, натрия стеарилфумарат 4,08 мг.
Проверено фармацевтом
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ