Пролютекс 25 мг 1,112 мл 7 шт раствор для подкожного введения

Инструкция по применению

Описание

Фолликулостимулирующее средство

Способ применения и дозы

Препарат Примапур® предназначен для подкожного введения.


Применение препарата Примапур® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.


Первую инъекцию препарата Примапур® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, которые в случае необходимости могут проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.


У женщин
Доза препарата Примапур® должна определяться индивидуально для каждой женщины в зависимости от ответа яичников: под контролем размеров фолликулов во время ультразвукового обследования яичников (УЗИ) и/или определения концентрации эстрадиола в плазме крови.


Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
Препарат Примапур® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Индукцию овуляции начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 35-75 МЕ (при введении препарата с помощью одноразовой шприц-ручки) или на 37,5-75 МЕ (при применении препарата во флаконах), через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. 

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ. В день инъекции индуктора овуляции и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.


При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Примапур®.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить, введение индуктора овуляции отменить и принять меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).

Препарат Примапур® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.


Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение препарата Примапур® начинают приблизительно через 2 недели после начала введения агониста ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2-х недель введения агониста ГнРГ начинают введение 150-225 ME препарата Примапур® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.


Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимули-рующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл).
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно препарат Примапур® вводят ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. 

Лечение препаратом Примапур® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза препарата Примапур® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.
Так как у таких пациенток наблюдается аменорея и низкая концентрация эндогенных эстрогенов, применение препарата Примапур® можно начинать в любое время.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. Следует рассмотреть поддержку лютеиновой фазы, после овуляции возможна недостаточность желтого тела. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропипом альфа следует прекратить и отменить введение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®.



У мужчин

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).


У мужчин фоллитропин альфа обычно применяют в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Применение в особых клинических группах пациентов
Препарат Примапур® не применяется у девочек-подростков до 18 лет.


У пожилых

• Применение препарата не показано после наступления менопаузы.

• Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

• При нарушениях функции почек

• Применение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось.

• При нарушениях функции печени

• Применение фоллитропина альфа у пациенток c печеночной недостаточностью не изучалось

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата Примапур®.


Лечащий врач назначит Вам ежедневные дозы препарата Примапур® в Международных Единицах (МЕ) и план проведения индукции овуляции/или контролируемой индукции суперовуляции, а также сопутствующее лечение.
Шприц-ручка предназначена для подкожного введения фоллитропина альфа (препарат Примапур®), одноразовая, совместима с любыми иглами для шприц-ручек.
Минимальный шаг изменения дозы с помощью шприц-ручки составляет 5 МЕ, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки.
На шкале селектора дозы, напротив указателя установленной дозы, указываются числовые значения кратные 10 МЕ, промежуточные дозы обозначены чертой
Максимально возможная доза для установки и проведения однократной инъекции препарата Примапур® с помощью шприц-ручки составляет 300 МЕ.

Ежедневная доза не должна превышать 450 МЕ, при необходимости установки и введения однократной дозы в диапазоне более 300 МЕ и менее 450 МЕ, необходимо проведение двух последовательных инъекций доз препарата Примапур®, например, 300 МЕ и 150 МЕ.


(Более подробную информацию см. в инструкции в упаковке)

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

Опухоли гипофиза или гипоталамуса.


У женщин:

• беременность;
  
  
• объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ);
  кровотечения из половых путей неясной этиологии;
  
  
• рак яичника;
  
  
• рак матки;
  
  
• рак молочной железы.

Препарат Примапур® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).


С осторожностью



У пациентов с порфирией, a также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).


Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат Примапур® в период беременности и грудного вскармливания не применяется.

Показания к применению

У женщин

• Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).
• Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл).                                                              

У мужчин

• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

Взаимодействие

При совместном применении фоллитропина альфа c другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы фоллитропина альфа). О клинически значимом взаимодействии на фоне терапии фоллитропином альфа c другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия хранения

от 2℃ до 8℃

Не замораживать.

После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не применять препарат по истечении этого периода.

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:
фоллитропина альфа - 66 мкг (900 МЕ)
Вспомогательные вещества: сахароза -102,690 мг, L-метионин - 0,750 мг, полисорбат 20 - 0,300 мг, натрия гидрофосфат дигидрат - 1,665 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,810 мг, бензиловый спирт - 15,000 мг, натрия гидроксида раствор 10 % - q.s., фосфорной кислоты раствор 17 % - q.s.; вода для инъекций - до 1,5 мл.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций препарата Примапур® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.