Пролютекс 25 мг 1,112 мл 7 шт раствор для подкожного введения флаконы

Инструкция по применению

Способ применения и дозы

Для п/к введения.

Рекомендуемая доза - 25 мг/сут под кожу живота.

Применяют по специальной схеме.

Противопоказания

Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к прогестерону.

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.

Побочные действия

• - синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела);
• - депрессия;
• - желтуха;
• - тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и гортани;
• - тяжелые кожные высыпания.




Очень частые нежелательные реакции

• - головная боль;
• - боль, раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;
• - спазмы мышц матки;
• - кровотечение из половых путей.




Частые нежелательные реакции

• - вздутие живота;
• - боль в животе;
• - запор;
• - рвота;
• - тошнота;
• - чувствительность и/или боль в молочной железе;
• - выделения из половых путей;
• - покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и  прилегающих наружных половых органов;
• - уплотнения области вокруг места инъекции;
• - синяки (гематомы) в месте инъекции;
• - усталость.




Редкие нежелательные реакции

• - изменения настроения;
• - головокружение;
• - сонливость;
• - зуд;
• - кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры (гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);
• - боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;
• - гиперемия;
• - общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;
• - боль в молочной железе.







Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.

Показания к применению

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности - при проведении вспомогательных репродуктивных технологий.

Взаимодействие

•  для лечения судорог, например, карбамазепин;
•  антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
•  противогрибковые препараты, например гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
•  для лечения эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, топирамат;
•  лекарственные препараты растительного происхождения;
•  лекарственные препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;
•  лекарственные препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);
•  бромокриптин;
•  мочегонные лекарственные препараты (диуретики), например спиронолактон;
• фенилбутазон;
•  ритонавир.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃

Состав

Активное вещество:  25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Прогестерон вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.