Пропофол-Каби эмульсия для в/в введ 10мг/мл 20мл №5

Инструкция по применению

Описание

Препарат для внутривенной анестезии.

Способ применения и дозы

Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.

Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.

Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.

С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата;

• введение в общую анестезию и ее поддержание у детей младше 1 месяца;

• седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, находящихся на ИВЛ во время интенсивной терапии;

• седация детей младше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур;

• беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;

• период грудного вскармливания.

Побочные действия

При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.

Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.

В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.

В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.

Местные реакции: флебит, тромбоз.

Показания к применению

• введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 1 месяца;

• седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких) во время интенсивной терапии;

• седация взрослых и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Взаимодействие

При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.

При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.

После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.

Фармакодинамика

Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать. 

Особые указания

С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.

Передозировка

Передозировка может привести к угнетению функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: при угнетении дыхания проводят искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует поднять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После введения Пропофола Каби пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача.

Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.

Пациента рекомендовано отпускать домой только с сопровождающим лицом.

Состав

Активное вещество: пропофол - 10 мг.

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 50 мг, триглицериды среднецепочечные - 50 мг, фосфолипиды яичного желтка - 12 мг, глицерол - 22.5 мг, олеиновая кислота 0.4-0.8 мг, натрия гидроксид - q.s. (0.05-0.11 мг), вода д/и - до 1 мл.

Фармакокинетика

Пропофол на 98% связывается с белками плазмы.

Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии может быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распределения (период полувыведения 2-4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период полувыведения 30-60 минут). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200-300 минут).

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых осуществляется почками.

При применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейных характер.

Лекарственная форма

Эмульсия для в/в введения белого цвета, гомогенная, со слабым фенольным запахом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.

Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).