Респисальф Эйр 25 мкг + 250 мкг 120 доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Инструкция по применению

Описание

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Респисальф® Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При бронхиальной астме

Для взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг + 125/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза в сутки.

Дозу препарата Респисальф® Эйр следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если применение препарата Респисальф® Эйр 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты применения препарата до 1 раза в сутки.

При хронической обструктивной болезни легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Врач должен регулярно оценивать эффективность Вашего лечения.

Определение продолжительности курса лечения и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей с бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых с бронхиальной астмой. Препарат Респисальф® Эйр противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респисальф® Эйр регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Перед началом применения препарата Респисальф® Эйр ознакомьтесь с техникой ингаляции, указанной в Инструкции по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша.

Противопоказания

Не применяйте препарат Респисальф® Эйр, если у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не давайте препарат Респисальф® Эйр детям в возрасте до 12 лет.

С осторожностью:

Перед применением препарата Респисальф® Эйр проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Респисальф® Эйр следует применять с осторожностью при:


• остром или скрыто текущем (латентном) туберкулезе легких;
• грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания;
• заболевании, вызванном избытком гормонов щитовидной железы (тиреотоксикозе);
• сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе при нарушениях правильного ритма сердца (аритмиях), такими как сильно учащенный ритм сокращения сердца или перебои в сердечном ритме (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия);
• низкой концентрации калия в крови (гипокалиемии) или предрасположенности к развитию гипокалиемии;
• повышенном внутриглазном давлении (глаукоме), помутнении хрусталика (катаракте) и снижении плотности костей (остеопорозе), поскольку возможно возникновение побочных реакций, способных усугубить эти заболевания;
• высокой концентрации глюкозы в крови (сахарном диабете).

Побочные действия

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Респисальф® Эйр не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности, одышка; редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия; очень редко - гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто - тревожность, нарушения сна; редко - беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность; частота неизвестна - депрессия и агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - тремор.

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто - катаракта; редко - глаукома.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, фибрилляция предсердий; редко - аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - назофарингит; часто - синусит, бронхит, охриплость голоса и/или дисфония; нечасто - раздражение глотки; редко - парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, артралгия, миалгия, травматические переломы.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко - кандидоз пищевода.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Препарат Респисальф® Эйр показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше.

Препарат Респисальф® Эйр предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показано комбинированное лечение бронхорасширяющим препаратом (бета2-адреномиметиком) длительного действия и ингаляционным гормональным препаратом (глюкокортикостероидом):



• пациентам, которым не удается хорошо контролировать симптомы заболевания на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) при периодическом использовании бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) короткого действия;
• пациентам, которым удается хорошо контролировать симптомы заболевание на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) и бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) длительного действия;
• в качестве стартового поддерживающего лечения пациентам с ежедневно возникающими приступами бронхиальной астмы (персистирующая бронхиальная астма) при наличии показаний к назначению ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) для достижения контроля над заболеванием.

Препарат Респисальф® Эйр предназначен для поддерживающего лечения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при низких значениях объема выдоха за 1 секунду (менее 60 % от нормы) до ингаляции бронхорасширяющего препарата и с повторными обострениями, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное лечение бронхорасширяющими препаратами.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Респисальф® Эйр вместе с бета-блокаторами (такими, как анаприлин, атенолол, метопролол и другие), которые обычно применяются для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца. Это может привести к развитию спазма бронхов и удушью.

При одновременном применении препарата Респисальф® Эйр с препаратом против ВИЧ (ритонавиром) может резко повышаться концентрация флутиказона (компонента препарата Респисальф® Эйр) в крови, вследствие чего может существенно снижаться выработка гормона кортизола в организме и резко возрастать риск возникновения побочных эффектов, таких как синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников) и угнетение функции надпочечников. Следовательно, рекомендуется избегать одновременного применения препарата Респисальф® Эйр и ритонавира. Их совместное назначение возможно только если потенциальная польза для пациента превышает риск возможных побочных эффектов.

По той же причине также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Респисальф® Эйр и некоторых препаратов для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазола). Эта комбинация препаратов еще может приводить к изменениям в сердечном ритме (может проявляться, например, частым и неровным сердцебиением).

Совместное применение препарата Респисальф® Эйр вместе с некоторыми другими противоастматическими препаратами (например, аминофиллин, теофиллин), некоторыми мочегонными средствами (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон) и другими гормональными препаратами может приводить к повышенному выведению калия из организма (это наиболее опасно при сердечно-сосудистых заболеваниях), что может проявляться, например, непроизвольными мышечными подергиваниями, перебоями в сердце.

Некоторые антидепрессанты (например, разагилин, пирлиндол, амитриптилин) при совместном применении с препаратом Респисальф® Эйр увеличивают риск развития нежелательных реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фармакодинамика

Салметерол вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, а флутиказон оказывает противовоспалительное действие, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Ухудшение может проявляться как усиление хрипов при дыхании, более частое ощущение сдавленности в груди или необходимость чаще, чем обычно, использовать ингалятор для снятия симптомов. Если Вы наблюдаете у себя что-то из перечисленного, не прекращайте применять Респисальф® Эйр, но обратитесь к врачу, так как это может указывать на то, что Ваше состояние ухудшается и Вам необходимо дополнительное лечение.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Респисальф® Эйр в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30 °С вдали от источников тепла. Не замораживайте.


Особые указания

Если врач назначил Вам препарат Респисальф® Эйр вместо гормонального препарата (глюкокортикостероида), который Вы принимали внутрь (например, таблеток), то по его рекомендации также необходимо в первое время систематически являться для контроля функции Ваших надпочечников. Также Вы должны всегда иметь при себе специальную предупредительную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикостероидов) в стрессовых ситуациях. Препарат Респисальф® Эйр не предназначен для облегчения острых симптомов заболевания, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол). Необходимо всегда иметь под рукой такое лекарственное средство для купирования острых симптомов.

Некоторые пациенты могут быть более чувствительны к ингаляционным гормональным препаратам (глюкокортикостероидам), чем остальное большинство.

Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препаратов для облегчения симптомов (приступов) бронхиальной астмы, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратится к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.

Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих комбинацию салметерола с флутиказоном. Поскольку проявления пневмонии и обострения хронической обструктивной болезни легких часто схожи, то при возникновении у Вас настораживающих симптомов (таких как сильный кашель, общее недомогание, повышение температуры тела и так далее) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Любой ингаляционный препарат, содержащий гормональный компонент (глюкокортикостероид), в том числе и препарат Респисальф® Эйр, может вызвать нежелательные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах. В их число входят синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников), для него характерны симптомы: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое артериальное давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), поражение сетчатки глаза (серозная хориоретинопатия), двигательная возбужденность (психомоторная гиперактивность), расстройство сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно принимать минимальную эффективную дозу, которую подобрал Ваш лечащий врач.

Как и другие ингаляционные препараты, Респисальф® Эйр может вызывать сразу после применения резкое необъяснимое затруднение или нарушение дыхания (парадоксальный бронхоспазм), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол), отменить препарат Респисальф® Эйр и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.

Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием входящих в состав препарата компонентов, таких как дрожь в мышцах конечностей (тремор), ощущение сильного сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярном лечении.

Дети и подростки

Препарат Респисальф® Эйр не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Гормональные препараты (препараты с глюкокортикостероидами) при длительном применении могут приводить к задержке роста у детей и подростков.

Если Вашему ребенку назначен препарат Респисальф® Эйр, и он применяет его в течение длительного времени, регулярно проводите измерение роста ребенка.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе "Способ применения и дозы". Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной β2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозу комбинации салметерола и флутиказона пропионата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Респисальф Эйр.

Лечение

Специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона отсутствует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечноков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не данных о влиянии препарата Респисальф® Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Действующие вещества: салметерола ксинафоат - 36,3 мкг (в пересчете на салметерол - 25 мкг), флутиказона пропионат - 250 мкг.

Вспомогательные вещества: сорбитана триолеат, этанол, тетрафторэтан.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода,

Согласно результатам ретроспективного эпидемиологического исследования, не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после воздействия флутиказона пропионата на протяжении первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными ГКС.

При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением сальметерола и флутиказона как по отдельности, так и в комбинации, было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного β2-адрегомиметика и ГКС.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона припионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации салметерола и флутиказона. Соответствующих данных относительно грудного молока женщин нет.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоната на фертильность самцов или самок.