Ронколейкин р-р д/инф и п/кож введ 1млн МЕ амп №3

Инструкция по применению

Способ применения и дозы

Ронколейкин^® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин^®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин^® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин^® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин^® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин^®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин^® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин^® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

— однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;

— в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин^® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

— от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;

— от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;

— от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;

— старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;

— старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

Противопоказания

•  аутоиммунные заболевания;

•  сердечная недостаточность III ст.;

•  легочно-сердечная недостаточность III ст.;

•  метастатическое поражение головного мозга;

•  терминальная стадия почечно-клеточного рака;

•  беременность;

•  повышенная чувствительность к дрожжам;

•  повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Побочные действия

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин^®, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

•  обычный вариабельный иммунодефицит;

•  комбинированный иммунодефицит;

•  острый перитонит;

•  острый панкреатит;

•  остеомиелит;

•  эндометрит;

•  тяжелая пневмония;

•  сепсис;

•  послеродовый сепсис;

•  туберкулез легких;

•  другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

•  инфицированные термические и химические ожоги;

•  диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

• В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:

•  обычный вариабельный иммунодефицит;

•  комбинированный иммунодефицит;

•  острый перитонит;

•  острый панкреатит;

•  остеомиелит;

•  тяжелая пневмония;

•  бактериальный сепсис новорожденных;

•  сепсис;

•  другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин^® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин^® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин^® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Состав

	1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный	1 мг (1 000 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.