Розулип плюс 40 мг + 10 мг 30 шт капсулы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Препарат Розулип® Плюс 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг не пригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Препарат Розулип® Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов препарата.

Лечащий врач может принять решение о назначении Вам самой низкой дозы препарата, если:

• Вы человек азиатского происхождения (японец, китаец, филипинец, вьетнамец, кореец, индиец).
• Вы старше 70 лет.
• Если у вас заболевание почек средней степени тяжести.
• Вы относитесь к группе риска развития боли в мышцах (миопатии).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек восточноазиатского происхождения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).

Путь и (или) способ введения

Препарат Розулип® Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи.

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Если Вы забыли принять препарат Розулип® Плюс

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Розулип® Плюс

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип® Плюс. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Розулип® Плюс:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть заболевание печени в активной фазе;
• если Вы страдаете печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени;
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусной инфекции печени (гепатита С);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
• если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (например, после пересадки органов).

Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшая дозировка), если:

• У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.
• У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.
• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
• Вы человек азиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).
• Вы принимаете фибраты (это - другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип® Плюс»).

Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Розулип® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас нарушена функция печени или почек;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;
• если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
• если Вы принимаете препараты для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ-инфекции) или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, или симепревир (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс);
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс). Препарат Розулип® Плюс 40 мг + 10 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов (см. разделы 4.5 и 4.8);
• если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая дыхательные мышцы) или глазная миастения (заболевание, сопровождающееся слабостью глазных мышц), так как статины иногда могут ухудшить Ваше состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если Вы старше 70 лет. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические реакции - реакции гиперчувствительности (анафилаксия и ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, крапивница), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые формы кожных реакций, такие как крапивница, синдром Стивенса- Джонсона. Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов.
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях, включая слабость дыхательных мышц; глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Немедленно обратитесь к лечащему врачу и прекратите прием препарата, если у Вас возникла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после активной деятельности, двойное зрение или невозможность держать веки открытыми, затрудненное глотание или дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип® Плюс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет; симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике;
• боль в мышцах (миалгия);
• выраженная усталость (астения);
• утомляемость;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
• «приливы»;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• нарушения пищеварения (диспепсия);
• заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в конечностях;
• боль в грудной клетке;
• боль;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• повышение в крови активности специфических ферментов - креатинфосфокиназы и у-глутамилтрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• поражение нервов в конечностях (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия (подавленное настроение);
• тошнота;
• нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);
• одышка;
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;
• мультиформная эритема;
• поражения сухожилий, иногда с их разрывом.

Препарат Розулип® Плюс применяют у взрослых с повышенным уровнем холестерина

ЛПНП из-за заболевания, называемого первичной гиперхолестеринемией, у которых соблюдение одной только диеты, снижающей содержание холестерина в крови, недостаточно. Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает

Ваше лечение более эффективным.

Лечащий врач может назначить препарат Розулип® Плюс, если Вы уже принимаете отдельные препараты розувастатина и эзетимиба в тех же дозах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

3 года

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Другие препараты и препарат Розулип® Плюс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип® Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип® Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания)- Не принимайте препарат Розулип® Плюс, если Вы принимаете циклоспорин;
• препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип® Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также тикагрелор или клопидогрел;
• другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами. Не принимайте препарат Розуип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг, если Вы принимаете фибрат;
• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;
• лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ- инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глекопревир, пибрентасвир (см. раздел Особые указания и меры предосторожности). При совместном применении эффект розувастатина может повыситься. Применение препарата Розулип® Плюс не рекомендуется во время лечения некоторыми ингибиторами протеаз;
• регорафениб (препарат для лечения злокачественных опухолей);
• даролутамид (препарат для лечения злокачественных опухолей);
• лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип® Плюс;
• эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать внутрь фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип® Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип® Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);
• гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;
• заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Если Вас направили на лечение в больницу или Вы получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип® Плюс.

Препарат Розулип® Плюс с алкоголем

Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшую дозировку), если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах (см. раздел Противопоказания).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, нарушение целостности блистера).

У небольшого числа пациентов статины, включая препарат Розулип® Плюс, могут вызвать тяжелые реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если Вы заметили любые тяжелые симптомы со стороны кожи, описанные в начале раздела 4, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Очень редко при приеме статинов, особенно при длительном лечении, развивалось поражение ткани легких (интерстициальное заболевание легких) с такими симптомами как непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). При появлении таких симптомов лечение препаратом Розулип® Плюс следует прекратить.

Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип® Плюс.

Дети и подростки

Не давайте препарат Розулип® Плюс детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Розулип® Плюс у детей и подростков не установлены.

Если Вы приняли препарата Розулип® Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип® Плюс.

Розулип® Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 таблетки.

Таблетка, содержащая розувастатин

Каждые две таблетки содержат 21,36 мг розувастатина цинка (эквивалентно 20 мг розувастатина).

Таблетка, содержащая эзетимиб

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гипролоза, твердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0): краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), желатин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип® Плюс женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не применяйте препарат Розулип® Плюс во время беременности или в период грудного вскармливания (см. Противопоказания).