Сиглетик 100 мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Гипогликемическое средство – дипептидилпептидазы-4 ингибитор.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 
Принимают внутрь. 
Рекомендуемая доза препарата Сиглетик составляет 100 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами. 

Путь и (или) способ введения
Препарат Сиглетик принимается внутрь. 

Продолжительность терапии 
Длительность применения препарата определяет лечащий врач. 

Противопоказания

Не принимайте препарат Сиглетик:


• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы беременны или кормите грудью (см. также подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• если у Вас сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас диабетический кетоацидоз;

• если Ваш возраст до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиглетик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прекратите прием препарата Сиглетик и обратитесь к врачу немедленно, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:


• тяжелая аллергическая реакция (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия)
• отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек)
• сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы - острого панкреатита)
• выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжелая гипогликемия)
• тяжелое воспаление поджелудочной железы (летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит)
• волдыри на коже/шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона)
• крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид)
• острая почечная недостаточность.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении ситаглиптина. Нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения частоты возникновения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):


• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) – при одновременном приеме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):


• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• головная боль;
• грипп – при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него);
• тошнота, рвота – при одновременном приеме с метформином;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) – при одновременном приеме с метформином или пиоглитазоном;
• запор – при одновременном приеме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;
• периферический отек – при одновременном приеме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• головокружение;
• запор;
• зуд;
• заболевание суставов (остеоартрит);
• боль в конечностях;
• сонливость – при одновременном приеме с метформином;
• диарея – при одновременном приеме с метформином;
• сухость во рту – при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):


• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):


• интерстициальное заболевание легких;
• рвота;
• сыпь, крапивница;
• воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);
• нарушение функции почек;
• инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Показания к применению

Сиглетик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля (контроль уровня глюкозы в крови):  

В качестве монотерапии:


• у пациентов, не достигших адекватного контроля с помощью только диеты и физических упражнений, и для которых метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.

В качестве двухкомпонентной пероральной терапии в сочетании с:

• метформином, когда только диета и физические упражнения в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного гликемического контроля;

• сульфонилмочевиной, когда только диета и физические упражнения в сочетании с максимальной переносимой дозой сульфонилмочевины не обеспечивают адекватного гликемического контроля, и когда метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;

• агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (т.e. тиазолидиндионами), когда применение агонистов PPARγ неприемлемо, и когда только диета и физические упражнения в сочетании с агонистами PPARγ не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

В качестве трехкомпонентной пероральной терапии в сочетании с:

• сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения в сочетании с двухкомпонентной терапией с этими лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля;

• агонистами PPARγ и метформином, когда применение агонистов PPARγ неприемлемо, и когда диета и физические упражнения в сочетании с двухкомпонентной терапией с этими лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

В комбинации с инсулином

Сиглетик также назначается в качестве дополнительной терапии к инсулину (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.  

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:


• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа),
• Кларитромицин (антибиотик, используется для лечения бактериальной инфекции),
• Пробенецид (применяется для лечения подагры и повышения уровня мочевой кислоты в крови),
• Метформин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа),
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата),
• Дигоксин (применяется в том числе для лечения хронической сердечной недостаточности) - Вам может быть назначено дополнительное наблюдение при приеме дигоксина во время лечения ситаглиптином.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые указания

Перед приемом препарата Сиглетик проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели:


• сахарный диабет 1 типа;

• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота);

• заболевание поджелудочной железы (такое, как панкреатит). Существует риск развития острого панкреатита (симптомы: непроходящая, сильная боль в животе). Очень редко отмечались случаи возникновения тяжелых форм панкреатита – некротизирующего (с разрушением тканей поджелудочной железы) или геморрагического панкреатита (с кровоизлияниями в ткань поджелудочной железы), и/или летальный исход. После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают (с поддерживающей терапией или без нее). Если возникло подозрение на панкреатит, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен; если подтвержден диагноз острого панкреатита, прием препарата не следует возобновлять;

• гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). При применении ситаглипина в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, сульфонилмочевина), наблюдалась гипогликемия. Для снижения риска гипогликемии врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины или инсулина;

• проблемы с почками в прошлом или настоящем. Ситаглиптин выводится почками. У пациентов с нарушенной функцией почек, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе) применяются меньшие дозы ситаглиптина. Если пациент, у которого есть почечная недостаточность, применяет ситаглиптин в комбинации с другим гипогликемическим препаратом, он должен находиться под дополнительным контролем со стороны врача;

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). При применении ситаглиптина возможно появление серьезных реакций гиперчувствительности, таких как: тяжелые формы аллергической реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи). Возникновение этих реакций возможно в течение первых 3 месяцев после начала терапии, а в некоторых случаях после приема первой дозы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен. Врач может назначить альтернативную терапию сахарного диабета;

• буллезный пемфигоид (крупная пузырчатая сыпь). Если есть подозрения на буллезный пемфигоид, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Сиглетик больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или, немедленно обратитесь в медицинское учреждение. 

Симптомы

Минимальные изменения интервала QT при приеме ситаглиптина в дозе 800 мг. 

Лечение

В случае передозировки врач начнет проводить стандартные поддерживающие мероприятия (удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторинг показателей жизнедеятельности, включая проведение электрокардиограммы), а если необходимо назначит поддерживающую терапию. При клинической необходимости врач может принять решение о проведении продолжительного гемодиализа (внепочечного очищения крови).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Тем не менее, при приеме данного препарата были отмечены головокружение и сонливость, что может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Применение этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Состав

Действующее вещество: ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,38 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 108,96 мг), что эквивалентно ситаглиптину 100,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Фармакокинетика




Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Беременность 

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны, так как данные о медицинском применении препарата Сиглетик во время беременности отсутствуют. 

Грудное вскармливание 

Не принимайте препарат Сиглетик, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко. Исследование у животных показало проникновение ситаглиптина в грудное молоко.

Применение у детей

Препарат Сиглетик не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.