Спазган р-р д/ин 5мл №5

Инструкция по применению

Описание

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство).

Способ применения и дозы

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.

Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

Внутримышечно или внутривенно Спазган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

Масса тела / возраст	Раствор для инъекций, внутривенное введение	Раствор для инъекций, внутримышечное введение
грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 месяцев	Внутривенное введение противопоказано	0,1-0,2 мл
дети 9-15 кг; 1-2 года	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
дети 16-23 кг; 3-4 года	0,2-0,3 мл	0,3-0,4 мл
дети 24-30 кг; 5-7 лет	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
дети 31-45 кг; 8-12 лет	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
дети 46-53 кг; 12-15 лет	0,8-1,0 мл	0,8-1,0 мл


При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.

Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней, и необходимо обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата;

• угнетение костномозгового кроветворения;

• стабильная и нестабильная стенокардия;

• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

• выраженные нарушения функции печени или почек;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• тахиаритмии;

• острая "перемежающаяся" порфирия;

• закрытоугольная форма глаукомы;

• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

• кишечная непроходимость и мегаколон; коллапс;

• беременность (первый триместр и последние 6 недель);

• период лактации;

• детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам (в том числе "аспириновая" триада в анамнезе).

Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Побочные действия

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.

Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

При длительном приеме - нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

В очень редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) - нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Очень редко - снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.


Показания к применению

• Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.

• Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.

• В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Взаимодействие

• Одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

• Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

• Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

• Одновременной применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

• Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

• При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М- холинолитического действия.

• При совместном применении с этанолом - взаимное усиление эффектов.

• Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

• Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

• Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

• Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

• Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

• Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

• При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная коликах) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).

Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.


Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Состав

Действующие вещества:



Вспомогательные вещества: вода - до 1 мл.


Фармакокинетика

Метамизол натрия

После парентерального применения неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества средства быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При применении в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.

Питофенон

Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.

Фенпивериния бромид

Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью - 2.3-5.3%.

Лекарственная форма

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Действие

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов средства приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение средства противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).

При необходимости применения средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.


Применение у детей

Противопоказано в/в введение средства в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.

Применять средство для лечения детей в возрасте до 5 лет следует только под наблюдением врача.