Супрозафен 10 мг + 145 мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата Супрозафен. Рекомендуемая начальная доза препарата Супрозафен составляет 5 мг + 145 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена через 4 недели до максимальной дозы 10 мг + 145 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, проглатывая целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Продолжительность применения

Для правильного применения препарата Супрозафен необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

При лечении препаратом Супрозафен Вам следует продолжить соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Если Вы забыли принять препарат Супрозафен

Если Вы забыли принять препарат Супрозафен, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Супрозафен

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Супрозафен:

• Если у Вас аллергия на розувастатин, фенофибрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если при приеме других лекарств у Вас была аллергическая реакция или повреждение кожи солнечными лучами (к таким лекарствам относятся фибраты (фенофибрат, гемфиброзил, безафибрат) и противовоспалительный препарат кето профен);
• Если у Вас заболевание печени в активной фазе и/или выраженное нарушение функции печени;
• Если у Вас когда-либо были заболевания желчного пузыря;
• Если у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боли в животе), за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженным повышением уровня триглицеридов;
• Если у Вас заболевание почек выраженной или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин);
• Если у Вас в прошлом были проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими холестерин крови, такими как статины (например, аторвастатин, симвастатин, правастатин, розувастатин) или фибраты (фенофибрат, гемфиброзил, безафибрат);
• Если у Вас, у Ваших кровных родственников есть или были в прошлом заболевания мышц;
• Если Вы принимаете циклоспорин, собираетесь продолжать прием других фибратов или статинов;
• Для женщин: нельзя принимать препарат в период грудного вскармливания, беременности, а также при отсутствии адекватных методов контрацепции.




С осторожностью:


Перед приемом препарата Супрозафен проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас заболевание почек легкой степени тяжести;
• Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин);
• У Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• У Вас или Ваших кровных родственников есть или были в прошлом заболевания мышц;
• У Вас в прошлом были проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими холестерин крови, такими как статины (например, аторвастатин, симвастатин, правастатин, розувастатин) или фибраты (фенофибрат, гемфиброзил, безафибрат);
• Вы злоупотребляете алкоголем;
• Ваш возраст более 65 лет;
• Вы относитесь к азиатской расе;
• У Вас в прошлом были заболевания печени;
• У Вас низкое артериальное давление;
• У Вас бывают судорожные припадки;
• У Вас недавно были обширные хирургические вмешательства или травмы;
• У Вас воспаление крови (сепсис);
• У Вас тяжелое эндокринное заболевание;
• У Вас тяжелое нарушение обмена веществ;
• У Вас выраженные нарушения уровня электролитов в крови.




Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Супрозафен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Супрозафен и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоэмболия - закупорка сосудов сгустками крови (тромбами), которая может вызывать быстро нарастающее затруднение дыхания и боль в груди (тромбоэмболия легочной артерии) или болезненность и отек ног (тромбоз глубоких вен нижних конечностей);
• кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (отек лица, языка, губ, гортани вследствие аллергической реакции), которые могут приводить к затруднениям глотания и дыхания;
• гепатит - воспаление печени, которое может проявляться потемнением мочи и пожелтением белков глаз и кожи (желтухой);
• реакции фоточувствительности - повышенная чувствительность кожи к солнечным и ультрафиолетовым лучам;
• рабдомиолиз - выраженное поражение мышечной ткани, сопровождающееся нарушением функции почек, которое проявляется длительными болями или слабостью в мышцах.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые кожные реакции, в том числе многоформная эритема (воспалительная реакция с образованием высыпаний на коже и слизистой рта) и токсический эпидермальный некролиз (аллергическая реакция со стороны кожи, сопровождающаяся лихорадкой и нарушением работы внутренних органов);
• синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция, проявляющаяся волдырями на коже, во рту, в глазах, на гениталиях;
• иммуноопосредованная некротизирующая миопатия - выраженное поражение мышц, обусловленное действием иммунной системы, которое может проявляться болезненностью и слабостью мышц.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Супрозафен

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня гомоцистеина крови (слишком высокий уровень данной аминокислоты в крови связан с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, инсульта, заболеваний периферических артерий, хотя причинно- следственная связь не установлены).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• метеоризм (вздутие живота);
• повышение активности трансаминаз в крови (показатели функции печени);
• миалгия (боли в мышцах);
• сахарный диабет 2 типа;
• слабость и усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• образование камней в желчном протоке;
• мышечная слабость;
• поражения мышц, включая их воспаление (миозит);
• спазмы мышц;
• нарушения эрекции;
• повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение гемоглобина и лейкоцитов в крови;
• алопеция (облысение).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• потеря или снижение памяти;
• желтуха;
• артралгия (боль в суставах);
• гематурия (выделение крови с мочой).

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• периферическая нейропатия (поражение периферических нервов);
• утомляемость;
• осложнения холелитиаза (камней в желчном пузыре, например, холецистит - воспаление желчного пузыря, холангит - воспаление желчных протоков, желчная колика);
• гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин);
• кашель;
• одышка;
• интерстициальное заболевание легких (специфическое заболевание легких, проявляющееся одышкой).

Показания к применению

Лекарственный препарат Супрозафен показан к применению у взрослых пациентов, которым показан одновременный прием розувастатина и фенофибрата в соответствующих дозах, при наличии следующих дислипидемий:

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, снижение массы тела, физические упражнения) оказываются недостаточными.

• гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

Лекарственный препарат Супрозафен не должен применяться для стартовой терапии у пациентов, ранее не получавших гиполипидемические лекарственные средства.

Срок годности

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца, указанного на упаковке.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из перечисленных ниже препаратов, а также какие-либо другие препараты.

• Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты (варфарин) или клопидогрел);
• Циклоспорин;
• Другие статины или фибраты, или любые другие препараты, снижающие холестерин, включая, эзетимиб, колестирамин и гемфиброзил;
• Антациды (препараты для уменьшения кислотности желудочного сока);
• Эритромицин и фузидовую кислоту (антибиотики);
• Итраконазол (противогрибковый препарат);
• Противозачаточные средства для приема внутрь;
• Гормональную заместительную терапию;
• Некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита (ритонавир, лопинавир, симепревир, атазанавир, дарунавир, типранавир, омбитасвир, паритапревир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир);
• Элтромбопаг (препарат для увеличения числа тромбоцитов);
• Дронедарон (антиаритмический препарат);
• Байкапин (иммуномодулятор);
• Глитазон (средство для лечения сахарного диабета).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые указания

Предупредите своего врача, если Вас беспокоит постоянная слабость мышц. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение.

Возможно, Ваш врач сочтет нужным назначить Вам дополнительный анализ крови для оценки функции печени и контроля числа клеток крови.

Также в процессе лечения препаратом Супрозафен может потребоваться анализ крови для оценки функции печени и почек.

В том случае, если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас есть риск развития сахарного диабета, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами при лечении препаратом Супрозафен. Повышенный риск развития сахарного диабета бывает у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом, с повышенным артериальным давлением.

Возможно, Ваш врач сочтет нужным взять анализ крови для определения состояния мышечной системы до начала лечения и в процессе лечения препаратом Супрозафен.

При приеме препарата Супрозафен в редких случаях могут развиваться аллергические реакции, в том числе угрожающие жизни, такие как анафилактическая реакция (быстро развивающиеся зуд и сыпь по всему телу, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, головокружение, обморок), ангионевротический отек (отек кожи и подкожной жировой ткани, часто проявляется отеком век, щек, губ, языка, слизистой оболочки ротовой полости и мужской мошонки. При появлении отека в гортани пациент теряет голос, дыхание становится свистящим и прерывистым.) В редких случаях возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Супрозафен больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Супрозафен больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение - Вам может понадобиться медицинская помощь.

Состав

Супрозафен, 10 мг +145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующими веществами являются розувастатин кальция и фенофибрат. Каждая таблетка содержит 10,20 мг розувастатина кальция (что соответствует 10,00 мг розувастатина) и 145 мг фенофибрата микронизированного.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кросповидон, макрогол-6000, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, докузат натрия, натрия лаурилсульфат, сахароза, кремния диоксид коллоидный, смесь для покрытия пленочной оболочкой коричневого цвета [поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)].

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием препарата Супрозафен противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции, принимая препарат Супрозафен.

В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата Супрозафен должен быть прекращен немедленно.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.