Тардиферон таб по пролонг 80мг №30

Инструкция по применению

Описание

Антианемический препарат.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 10 лет:

1-2 таблетки (эквивалентно 80 - 160 мг Fe2+) в сутки.

Дети от 6 до 10 лет:

1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.

Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.

После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Противопоказания

• Анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая и гемолитическая анемии, талассемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12);
• повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ;
• непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы, синдром недостаточности инвертазы/изомальтазы;
• детский возраст (до 6 лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (единичные сообщения, на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).



1Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.

2Нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки.

3Согласно литературным данным, наблюдались единичные случаи коричнево-черной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертонией, получавших препараты железа.

Показания к применению

Лечение и профилактика железодефицитных состояний различной этиологии (в т.ч. при беременности и в период лактации, снижении всасывания железа из ЖКТ, при длительных кровотечениях, неполноценном и несбалансированном питании).

Взаимодействие

Снижают всасывание железа:

• антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия, кальция, магния, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин);
• лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты;
• панкреатин, панкреолипаза.

Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении:

• тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.

В случае необходимости сочетания с перечисленными выше препаратами или продуктами питания препараты железа следует принимать за 1 ч до или 2 ч после их употребления.

Повышают всасываемость:

• аскорбиновая кислота, этанол (в т.ч. увеличивает риск возникновения токсических осложнений).

Препарат железа в больших дозах снижает абсорбцию цинка.

Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в т.ч. для парентерального применения, во избежание передозировки.

Фармакодинамика

Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Железа сульфат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe2+) из препарата.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.

В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.

В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).

Передозировка

Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.

Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).

Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

Симптомы острой передозировки

Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.

I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки.

Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.

Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.

II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.

III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.

IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.

V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.

Лечение

В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:

• В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

• Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).

• Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.

• Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.

• Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.

Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.

Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Состав

Активное вещество: железа сульфат х 11/2 H2O 256.3 мг, что соответствует содержанию железа 80 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.

Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.

Фармакокинетика

После приема препарата всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальном отделе тощей кишки. Cmax ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.

Связывание железа с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. Железо выводится с калом, мочой и потом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.

Грудное вскармливание

В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Дети старше 6 лет: таблетки принимают внутрь (не разжевывая). Желательно принимать препарат, запивая водой, перед едой или во время приема пищи. Применение в лечебных целях: дети старше 6 лет - 1 таб./сут, дети старше 10 лет - 1-2 таб./сут.

Противопоказано детям до 6 лет.