Теоритин МФ таб 4мг №10

Инструкция по применению

Описание

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время.

Длительность курса лечения 14 дней.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

• беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет.

• почечная, печеночная недостаточность.

С осторожностью:

• Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

• Пожилой возраст.

Побочные действия

Практически все нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований, относились к легкой степени тяжести. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления, выявленные нежелательные явления были клинически незначимы и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: очень редко (единичные случаи) - снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение ЧСС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко (единичный случай) -диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко (единичный случай) -головокружение, слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (единичный случай) - дизурия.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто -повышение активности "печеночных" трансаминаз и уровня билирубина; редко -билирубинурия, протеинурия; очень редко -повышение pH мочи, изменение уровня гликемии (повышение или снижение).

ЭКГ: нечасто - нарушение процессов реполяризации; очень редко - нарушение проводимости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усиливаются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу!

В ходе проведения начальных стадий клинических исследований прием Теоритина® МФ в дозе 5 мг приводил к некоторым изменениям формулы крови -изменению количества лейкоцитов, в том числе лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение - хроническая идиопатическая крапивница, сезонный аллергический ринит.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин® МФ.

Фармакодинамика

Препарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой Н1 -гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как H1-гистаминоблокаторы первого поколения - дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго - цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы.

Передозировка

В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.

Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии препарата Теоритин® МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел "Побочное действие"), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Состав

Действующее вещество: Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % вещество 4 мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 149,6 мг, Карбоксиметилкрахмал натрия 4,8 мг, Кальция стеарат 1,6 мг.


Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат Теоритин® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 3 ± 1.3 часа и составляет 2.04 ± 0.89 нг/мл. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0- ∞) составляет 26.56 ± 13.06 нг*ч/мл.

Распределение.

Препарат Теоритин® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).

Метаболизм и выведение.

Обладает эффектом "первого" прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0.23 % и 0.33 % от введенной дозы.

Период полувыведения составляет около 11 ± 4.93 часов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Теоритин® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.