Тербинафин 1% 15 г крем для наружного применения

Инструкция по применению

Описание

Противогрибковое средство.

Способ применения и дозы

Тербинафин можно наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением обходимо очистить и подсушить пораженные участки. Накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.  

Средняя продолжительность лечения:


• дерматомикоз туловища, конечностей, голеней: 1-2 недели;
• дерматомикоз стоп: 2-4 недели;
• кандидоз кожи: 1-2 недели;
• разноцветный лишай: 2 недели;
• микоз ногтевых пластинок: 3-6 месяцев. 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. 
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. 

Применение препарата у лиц пожилого возраста:

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• опухоли;
• болезни обмена веществ;
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >,1/10,

часто от >, 1/100 до <, 1/10,

нечасто от>, 1/1000 до <, 1/100,

редко от >, 1/10000 до <, 1/1000,

очень редко <, 1/10000. включая отдельные сообщения,

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов: часто - зуд, шелушение кожи,

нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение

пигментации, эритема, ощущение жжения кожи,

редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема,

очень редко - сыпь.

Местные реакции:

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, редко - обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Показания к применению

• Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
• Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
• Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
• Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Взаимодействие

В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения неизвестно.

Фармакодинамика

Тербинафин - противогрибковое средство. Обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе:

дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum;
дрожжевых грибов рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum.

В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. 

Механизм действия связан со специфическим подавлением раннего этапа биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает существенного влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: мероприятия по выведению препарата (промывание желудка, прием активированного угля); при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

1 г крема содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 60,0 мг, изопропилмиристаг - 60,0 мг, полисорбат 60 - 50,0 мг, цетилпальмитат - 30,0 мг, сорбитана стеарат - 24.0 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, натрия гидроксид - 1,2 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция - менее 5 % оказывает незначительное системное действие.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.

Применение у детей

Опыт применения у детей ограничен.