Тербинафин таблетки 250мг №14

Инструкция по применению

Описание

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства системного действия.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза.

Взрослые.

1 таблетка (250 мг) 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков.

Дети старше 3 лет и с массой тела более 40 кг - 1 таблетка (250 мг) 1 раз в сутки.

Дети старше 3 лет и с массой тела от 20 до 40 кг - 125 мг (1/2 таблетки 250 мг) 1 раз в сутки.

Дети младше 3 лет и с массой тела менее 20 кг. Препарат Тербинафин противопоказан детям в возрасте до 3 лет и с массой тела менее 20 кг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь.

Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии.

Продолжительность лечения тербинафином зависит от типа и степени тяжести грибкового заболевания.

Лечение кожных инфекций обычно занимает от 2 до 6 недель.

Лечение кожи головы и волос длится 4 недели.

Лечение ногтей обычно длится от 6 до 12 недель. У некоторых пациентов лечение грибкового заболевания ногтей на стопах может потребовать длительного времени.

Противопоказания

Острые или хронические заболевания печени; детский возраст до 3 лет; период лактации; повышенная чувствительность к тербинафину.

С осторожностью:

Беременность; почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто - чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0.1-1%) - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) - гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность).

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, крапивница; очень редко - псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.

Общие реакции: очень редко - утомляемость.

Показания к применению

Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), вызванные Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum; тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Срок годности

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Взаимодействие

Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО типа В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.

Лекарственные препараты - индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает его T1/2 на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Фармакодинамика

Противогрибковое средство, относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицеллярные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в упаковке ячейковой контурной. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Особые указания

Перед приемом препарата Тербинафин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния.

Хронические заболевания печени.

При возникновении таких симптомов, как постоянная тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал, необходимо немедленно прекратить прием тербинафина и обратиться к лечащему врачу.

Псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен)

В очень редких случаях прием тербинафина может вызвать обострение заболевания.

Тяжелые кожные реакции.

Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа, крайне редко отмечались на фоне применения тербинфина.

Заболевания крови.

При симптомах, которые могут указывать на заболевание крови, например, слабость, тошнота (рвота), потеря аппетита, кровоточивость, длительно не проходящие и вновь появляющиеся синяки, подверженность инфекциям, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Грибковое заболевание ногтей.

При нерегулярном применении или досрочном окончании лечения может повышаться риск повторного развития заболевания.

Дети и подростки.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тербинафин у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне лечения препаратом (например, головокружения), рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Состав

Каждая таблетка содержит 281,25 мг тербинафина гидрохлорида (соответствует 250 мг тербинафина).

Действующим веществом является тербинафина гидрохлорид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Фармакокинетика

При пероральном приеме хорошо абсорбируется, абсорбция составляет более 70%; абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта "первого прохождения" составляет примерно 50%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 1.5 ч и составляет 1.3 мкг/мл. AUC составляет 4.56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25%, AUC - в 2.3 раза. Связывание с белками плазмы - 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. Выведение почками составляет 70%. Эффективный T1/2 составляет 30 ч, терминальный - 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Не кумулирует в организме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Тербинафин противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей

Препарат Тербинафин противопоказан детям в возрасте до 3 лет и с массой тела менее 20 кг.