Тримбоу 100 + 10 + 6 мкг/доза 120 доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Инструкция по применению

Описание

Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими средствами, в том числе тройные комбинации с кортикостероидами

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу® 2 раза в сутки (2 ингаляции утром, и 2 - вечером).

Не применяйте большую дозу препарата Тримбоу®, чем назначил Ваш лечащий врач.

Важно применять препарат Тримбоу® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.

Не применяйте препарат Тримбоу® в случае внезапного приступа одышки или хрипов. Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Тримбоу® недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.

Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Тримбоу® может быть ниже, чем в других ингаляторах.

Препарат Тримбоу® предназначен для ингаляционного введения.

Вам необходимо вдыхать лекарственный препарат через рот, что обеспечит его поступление непосредственно в легкие.

Данный лекарственный препарат находится в баллоне под давлением, помещенном в пластиковый ингалятор с мундштуком.

На задней стороне распыляющего устройства препарата Тримбоу® имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. При каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Тестирование ингалятора

Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:

• Убедитесь, что счетчик дозы показывает 121.
• Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
• Держите ингалятор в вертикальном положении мундштуком вниз.
• Направьте мундштук ингалятора от себя и сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
• Если Вы впервые тестируете ингалятор, счетчик доз должен показывать число 120.

Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции.

Внимание: не выполняйте этапы 2-5 слишком быстро.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и убедитесь, что мундштук чистый, без пыли и грязи.

2. Сделайте как можно более медленный и глубокий выдох, чтобы удалить воздух из легких.

3. Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх, и обхватите губами мундштук, не прикусывая его зубами. Затем обхватите губами мундштук, прижав к нему язык.

4. Сделайте как можно более медленный и глубокий вдох, чтобы наполнить легкие воздухом (около 4-5 секунд). Сразу после начала вдоха сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.

5. После вдоха задержите дыхание как можно дольше, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Не производите выдох в ингалятор.

6. Проверьте счетчик доз, чтобы убедиться, что его показания изменились соответствующим образом.

Для второй ингаляции, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.

Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат

Тримбоу® не попал в Ваши легкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.

После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком. После каждой ингаляции препарата Тримбоу® Вам необходимо тщательно прополоскать рот и горло водой, не глотая ее, или почистить зубы для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки.

Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счетчик доз или индикатор доз показывает 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если у Вас слабые руки, Вам может быть легче держать ингалятор двумя руками: удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора - двумя большими пальцами.

Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.

Очистка ингалятора

Очищать ингалятор следует один раз в неделю.

• Не извлекайте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
• Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его в сторону от ингалятора.
• Протрите мундштук и ингалятор снаружи и изнутри чистой сухой тканью или салфеткой.
• Установите защитный колпачок мундштука обратно.

Противопоказания

Не применяйте препарат Тримбоу®:

- если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

С осторожностью:


Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Тримбоу® используют для длительной поддерживающей терапии обструктивных болезней легких. Не используйте данный препарат для снятия внезапного приступа одышки или хрипов (дыхания со свистящим звуком).

Если у Вас возникает затруднение дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата Тримбоу® у Вас усиливается одышка или хрипы, прекратите ингаляцию препаратом Тримбоу® и незамедлительно воспользуйтесь ингалятором с быстродействующим бронходилататором. Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач оценит симптомы и при необходимости может назначить Вам другое лечение (см. также раздел 4).

Если течение заболевания ухудшается

Если при применении препарата Тримбоу® симптомы заболевания усиливаются или их сложно контролировать (например, Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения симптомов) или дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором не снимает симптомы, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач при необходимости может назначить Вам другое лечение.

Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть заболевания сердца такие, как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца, или если
• у Вас есть заболевание, известное как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• если у Вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярная частота сердечных сокращений, учащенный пульс или сердцебиение, или если врач говорил Вам, что у Вас аномальный сердечный ритм;
• если у Вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда);
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы;
• если у Вас низкий уровень калия в крови (комбинация Тримбоу® с некоторыми другими препаратами для лечения заболеваний легких или диуретиками (мочегонные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления) может вызвать резкое падение уровня калия в крови, поэтому врач может время от времени контролировать у Вас уровень калия в крови);
• если у Вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если у Вас сахарный диабет (высокие дозы формотерола могут вызывать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные анализы для проверки уровня сахара в крови в начале и периодически во время лечения препаратом Тримбоу®);
• если у Вас есть опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома);
• если Вам необходимо проведение анестезии (в зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Тримбоу® как минимум за 12 часов до проведения анестезии);
• если Вы проходите или когда-либо проходили лечение от туберкулеза или если у Вас есть сопутствующая инфекция органов дыхания;
• если у Вас проблема с глазами (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас затруднено мочеиспускание;
• если у Вас инфекция полости рта или горла.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем применять препарат Тримбоу®.

Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете применять препарат Тримбоу®, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Тримбоу®.

Если Вы уже применяете препарат Тримбоу®

Если Вы длительное время применяете препарат Тримбоу® или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попали в стрессовую ситуацию (например, оказались в больнице после несчастного случая или перенесли серьезную травму, или Вам предстоит операция), Вам может потребоваться более высокая доза препарата. В этом случае доктор может повысить дозы кортикостероидов и назначить их в форме таблеток или лекарственных форм для инъекций, чтобы Ваш организм справился со стрессом.

В случае появления нечеткости зрения или других зрительных нарушений сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тримбоу® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.




Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тримбоу® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существует риск усиления одышки и хрипов сразу после применения препарата Тримбоу®, данное состояние известно как парадоксальный бронхоспазм (ему может быть подвержено до 1 человека из 1 000). В этом случае вам следует прекратить использование препарата Тримбоу® и немедленно использовать дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения одышки и хрипов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу:

- если у Вас возникли какие-либо аллергические реакции, такие как кожная аллергия, сыпь, крапивница, зуд (им может быть подвержено до 1 человека из 100), покраснение кожи, отек губ, лица, глаз и глотки (им может быть подвержено до 1 человека из 1 000);

- если Вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временное затуманивание зрения, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с красными глазами - это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы (ей может быть подвержено до 1 человека из 10 000).

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Тримбоу®, поскольку они могут быть симптомами легочной инфекции (ей может быть подвержено до 1 из 10 человек):

• повышение температуры или озноб;
• повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиленный кашель или затрудненное дыхание.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• фарингит;
• кандидоз полости рта;
• инфекции мочевыводящих путей;
• назофарингит;
• головная боль;
• дисфония.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грипп;
• грибковые инфекции полости рта;
• кандидоз полости рта и глотки;
• кандидоз пищевода;
• грибковый (оро)фарингит;
• синусит;
• ринит;
• гастроэнтерит;
• вульвовагинальный кандидоз;
• гранулоцитопения;
• аллергический дерматит;
• пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• двигательное беспокойство;
• тремор;
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия);
• гипестезия;
• отосальпингит;
• фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия);
• увеличение продолжительности интервала QT на электрокардиограмме;
• тахикардия;
• тахиаритмия;
• ощущение сердцебиения;
• гиперемия;
• «приливы» крови к кожным покровам;
• артериальная гипертензия;
• астматический кризис;
• кашель и продуктивный кашель (кашель с мокротой);
• раздражение глотки;
• носовое кровотечение;
• покраснение глотки;
• диарея;
• сухость полости рта;
• дисфагия;
• тошнота;
• диспепсия;
• ощущение жжения в губах;
• кариес зубов;
• (афтозный) стоматит;
• гипергидроз;
• мышечные спазмы;
• миалгия;
• боли в конечностях;
• скелетно-мышечные боли в грудной клетке;
• упадок сил;
• увеличение концентрации C-реактивного белка;
• увеличение количества тромбоцитов в периферической крови;
• увеличение концентраций свободных жирных кислот в крови;
• увеличение концентрации инсулина в крови;
• увеличение концентрации кетоновых тел в крови;
• снижение концентрации гормона кортизола в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (грибковые);
• снижение аппетита;
• бессонница;
• патологическая сонливость (гиперсомния);
• стенокардия;
• экстрасистолы (желудочковые и наджелудочковые), узловой ритм;
• синусовая брадикардия;
• экстравазация крови (подтекание крови из сосудов в окружающие ткани);
• обострение бронхиальной астмы;
• боль в ротоглотке;
• воспаление глотки;
• сухость в горле;
• ангионевротический отек;
• дизурия;
• задержка мочи;
• нефрит;
• астения;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тромбоцитопения;
• угнетение функции надпочечников;
• глаукома;
• катаракта;
• диспноэ;
• замедление роста;
• периферические отеки;
• уменьшение плотности костной ткани.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• психомоторная гиперактивность;
• нарушения сна;
• тревожность;
• депрессия;
• агрессивность;
• изменения поведения (главным образом у детей);
• помутнение зрения.

Показания к применению

Препарат Тримбоу® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ при недостаточной эффективности лечения комбинацией ингаляционных глюкокортикостероидов и β2-адреномиметиков длительного действия или комбинацией β2-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия.

Бронхиальная астма

Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией β2-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных глюкокортикостероидов, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Срок годности

1 год 10 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, похожие на препарат Тримбоу®, используемые для лечения болезни легких.

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Тримбоу®, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не принимайте препарат Тримбоу® вместе с β-адреноблокаторами (применяются для лечения определенных заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только Ваш лечащий врач не подобрал β-адреноблокатор, который не оказывает влияния на дыхание. β-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять действие формотерола или полностью прекращать его действие. С другой стороны, одновременное применение других β-адренергических препаратов (препаратов, которые действуют так же, как формотерол) может усилить действие формотерола.

При одновременном применении с препаратом Тримбоу®

• препараты для лечения

- нарушения сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);

- аллергических реакций (антигистаминные препараты);

- депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины

могут вызывать изменения на электрокардиограмме, а также увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа), гипофункции щитовидной железы (левотироксин), препараты, содержащие окситоцин (вызывает сокращение матки), и алкоголь могут увеличить вероятность развития побочных реакций со стороны сердца на фоне применения формотерола;
• ингибиторы моноаминоксидазы, в том числе препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые для лечения психических расстройств, могут приводить к повышению артериального давления;
• препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин) могут вызывать снижение уровня калия в крови, что в свою очередь может привести к нарушениям сердечного ритма;
• другие препараты для лечения ХОБЛ (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретики также могут вызывать снижение уровня калия в крови;
• некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма) или метронидазол (антибиотик для лечения инфекций) могут вызывать побочные реакции (например, плохое самочувствие, тошноту, боли в желудке) из-за небольшого количества алкоголя, содержащегося в препарате Тримбоу®.

Условия хранения

Храните препарат Тримбоу® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат:

до начала использования: при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов.

после начала использования: не более 4 месяцев при температуре не выше 25 °С в пределах срока годности препарата.

Дату начала хранения при комнатной температуре отмечайте на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.

Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 0С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Особые указания

Тримбоу® содержит алкоголь

Препарат Тримбоу® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу аэрозоля (8,856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17,712 мг в двух дозах). Имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов с гиперчувствительностью к этанолу, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Передозировка

Если Вы применили препарата Тримбоу® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы принимали дозу в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Не превышайте предписанную дозу, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, и у вас возникли симптомы передозировки, сообщите врачу. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови.

Если Вы забыли применить препарат Тримбоу®

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Тримбоу®, сделайте ее, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, пропустите пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если Вы прекратили применение препарата Тримбоу®

Важно использовать препарат Тримбоу® ежедневно. Не прекращайте применение препарата Тримбоу® и не снижайте дозу, даже если Вы почувствуете себя лучше. Если Вы хотите снизить или прекратить применение препарата Тримбоу®, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Тримбоу® обратитесь к лечащему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Тримбоу® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав

Препарат Тримбоу® содержит

Действующими веществами являются беклометазон, гликопиррония бромид и формотерол.

Каждая доза препарата содержит 100 мкг беклометазона дипропионата (в пересчете на безводное вещество), 10 мкг гликопиррония (в виде бромида) и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются норфлуран, этанол безводный, хлористоводородная кислота 1 М.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Тримбоу® во время беременности только в том случае, если лечащий врач Вам его назначит.

Избегайте применения препарата Тримбоу® во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращение матки.

Не применяйте препарат Тримбоу® во время грудного вскармливания. Совместно с лечащим врачом Вы должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или приостановлении лечения препаратом Тримбоу®, соотнеся пользу кормления грудью для Вашего ребенка и пользу Вашего лечения.