Проверено фармацевтом
Мартиросянц Стелла Александровна
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Гипотензивное средство комбинированное (блокатор "медленных" кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).
Применение препарата требует тщательного врачебного наблюдения при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска:
В приведенной ниже таблице показаны следующие нежелательные реакции, полученные при применении комбинации телмисартан/амлодипин или при использовании монокомпонентов (телмисартана или амлодипина) в клинических исследованиях или на основании опыта постмаркетингового применения, классифицированные по системно-органным классам MedDRA и предпочтительным терминам MedDRA.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко
(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (не может ыть подсчитана по имеющимся данным).
1)ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
2)ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
3)ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина
Никаких дополнительных побочных реакций в клинических исследованиях комбинации телмисартана и амлодипина по сравнению с побочными реакциями монокомпонентов не выявлено.
Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция на амлодипин, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина,реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.
Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата Твинста, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода. Поэтому в дополнение к зарегистрированным побочным реакциям во время применения препарата Твинста все побочные реакции, отмеченные у пациентов, получавших монотерапию телмисартаном или амлодипином, были перечислены.
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациентов, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Печеночная недостаточность
Телмисартан выводится преимущественно с желчью. Ожидается, что у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью клиренс лекарственного препарата снижается.Период полувыведения амлодипина продлен, и значения AUC выше у пациентов с нарушением функции печени. Рекомендации по дозировке не установлены. В связи с этим следует начинать прием амлодипина с наименьшей дозировки, поэтому следует соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы.
Реноваскулярная артериальная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), существует повышенный риск развития выраженной гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки
Опыт применения препарата ТВИНСТА у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови.
Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемия
Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата ТВИНСТА такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотония возникает на фоне применения препарата ТВИНСТА, пациента необходимо положить на спину, и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации артериального давления.
Двойная блокадаренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (РААС)
Имеются данные, что одновременное применение иАПФ. антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения иАПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована.
Если лечение с двойной блокадой РААС считается необходимым, его следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС
В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный альдостеронизм
У пациентов с первичным альдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, не эффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом (СД) с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. с сопутствующей ишемической болезнью сердца), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ).
Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
У пациентов с аортальным или митральным стенозом, или при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии применение препарата ТВИНСТА, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
Нет данных о применении препарата ТВИНСТА у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность
В клиническом исследовании становлено, что применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA сопровождалось более частым развитием отека легких. В связи с этим, лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности.
Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов С застойной сердечной недостаточностью, так как они могут увеличивать риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или другие сахароснижающие лекарственные препараты
У данных пациентов гипогликемия может возникнуть при лечении телмисартаном. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или сахароснижающих лекарственных препаратов, если это необходимо.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями.
Прежде чем рассматривать возможность совместного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:
У данных пациентов следует тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Сорбитол
Каждая таблетка препарата ТВИНСТА 5 мг + 40 мг и 10 мг + 40 мг содержит 168,64 мг сорбитола.
Каждая таблетка препарата ТВИНСТА 5 мг + 80 мг и 10 мг + 80 мг содержит 337,28 мг сорбитола.
Прочее
Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Препарат ТВИНСТА эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови).
Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные реакции, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Действующие вещества: амлодипина безилат* 6,935 мг, телмисартан 40,000 мг,
*эквивалентно 5,000 мг амлодипина
вспомогательные вещества: слой телмисартана: натрия гидроксид; повидон К25; меглюмин; сорбитол; магния стеарат; слой амлодипина: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; смесь красителеи.
Фармакокинетика комбинации фиксированных доз
Скорость и степень всасывания препарата Твинста эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их применения в виде отдельных таблеток.
Фармакокинетика отдельных компонентов:
ТЕЛМИСАРТАН
Всасывание
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50%. При приеме одновременно с пищей снижение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови становится аналогичной концентрации при приеме телмисартана натощак.
Распределение
Связь с белками плазмы крови > 99,5%, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации - 500 л.
Метаболизм
Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение
Период полувыведения (Т %) составляет более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Данных о клинически значимом накоплении телмисартана. при применении его в рекомендуемых дозах, нет.
Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками - менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с "печеночным" кровотоком (около 1500 мл/мин).
АМЛОДИПИН
Всасывание
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-12 часов. Величина абсолютной биодоступности составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение
Объем распределения амлодипина составляет примерно 21 л/кг. В исследованиях ш vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно, Т1/2 составляет приблизительно 30-50 часов. Стабильная концентрация в плазме крови достигается после постоянного приема препарата в течение 7-8 дней. Амлодипин выводится почками как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
У пациентов пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и Т1/2.
Пациенты с почечной недостаточностью
Телмисартан связывается с белками плазмы крови и не удаляется при гемодиализе у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация телмисартана в плазме крови повышается вдвое. Однако у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечаются более низкие концентрации телмисартана, Т1/2 не изменяется. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследования фармакокинетики, проводившиеся у пациентов с нарушениями функции печени, показали, что абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается почти до 100%. Т1/2 у пациентов с нарушениями функции печени не изменяется. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60%.
Проверено фармацевтом
Заведующий аптечным пунктом. Стаж – 7 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ