Ультракаин Д 40 мг/мл 1,7 мл 10 шт раствор для инъекций катридж

Анестетики; местные анестетики; амиды.

Применение препарата Ультракаин® Д возможно только стоматологом, обученным технике выполнения анестезии. Препарат предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление. Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно. Рекомендуемая доза При инфильтрационной анестезии при отсутствии воспаления обычно вводят 1,7 мл Ультракаина® Д на зуб или на два смежных зуба. При проводниковой анестезии нижнего альвеолярного нерва примерно требуется 1–1,7 мл препарата. Для дополнительных инъекций следует применять половину дозы или полную дозу. Максимальная доза для взрослых составляет 4 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела. Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа). Инъекционное давление во время введения препарата должно корректироваться в зависимости от тканевой чувствительности. Одновременное применение седативных препаратов: у пациентов, которые принимают седативные препараты, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы местных анестетиков из-за дополнительного угнетения центральной нервной системы. Применение у детей и подростков Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет Путь (или) способ введения Препарат Ультракаин® Д предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление. Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно.

Не применяйте препарат Ультракаин® Д если у Вас:

− аллергия на артикаин, другие местноанестезирующие средства амидного типа, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени);

− острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

− тяжелая артериальная гипотензия;

− эпилепсия, которая недостаточно контролируется с помощью лекарственных препаратов;

− детский возраст до 4-х лет.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Пока вы находитесь в стоматологии, ваш стоматолог будет наблюдать за эффектами препарата Ультракаин® Д.

Незамедлительно сообщите вашему стоматологу или врачу, если у вас наблюдается одна из следующих серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

− аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок c ощущением «комка в горле» и затруднениями глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ультракаин® Д.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия),

− снижение чувствительности (гипестезия), потеря вкуса (агевзия), металлический или кислый привкус во рту (дисгевзия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва,

− припухлость языка, губ, десен и лица,

− отслоение или изъязвление слизистой оболочки полости рта,

− воспаление полости рта (стоматит),

− воспаление языка (глоссит),

− боль в языке,

− затруднения при глотании (дисфагия),

− диарея,

− тошнота и рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− головокружение.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

− беспокойство,

− чувство тревоги,

− эйфорическое настроение,

− двигательное беспокойство (ажитация),

− нервозность,

− ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания,

− кома,

− дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания,

− мышечный тремор,

− мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог,

− нечеткость зрения,

− двоение в глазах,

− расширение зрачка (мидриаз),

− слепота,

− повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),

− шум в ушах,

− снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),

− сердечная недостаточность,

− снижение артериального давления,

− шок,

− бронхоспазм,

− бронхиальная астма,

− одышка,

− осиплость голоса (дисфония),

− боль в шее,

− усугубление нейромышечных проявлений синдрома Кернса — Сейра,

− спазм мышц (тризмы).

Описание отдельных нежелательных реакций

Парестезия может проявляться в виде различных симптомов патологических ощущений. Парестезия может быть определена как спонтанное, обычно безболезненное, нарушение чувствительности (например, ощущение жжения, укола, покалывания или зуда), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство выявленных случаев парестезии вследствие проведения лечения зубов являются временными и разрешаются в течение нескольких дней, недель или месяцев. Устойчивая парестезия, возникающая в большинстве случаев вследствие проводниковой анестезии нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным выздоровлением или его отсутствием.

Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности был сходным у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет по сравнению со взрослыми.

Препарат Ультракаин® Д применяется у взрослых и детей старше 4 лет для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой) в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина недопустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях или при наличии аллергии к сульфитам), или при необходимости введения небольших объёмов препарата (в области передних зубов, нёба).

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили мутность или изменение цвета раствора.

Сообщите вашему стоматологу если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Особенно важно уведомить вашего стоматолога, если вы принимаете следующие препараты:

− лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС): местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств и повышают риск угнетения дыхания;

− гепарин, ацетилсалициловая кислота: при проведении инъекций препарата Ультракаин® Д пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции;

− ингибиторы холинэстеразы: замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина;

− сосудосуживающие средства: местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства;

− седативные препараты (например, бензодиазепины, опиоиды): у пациентов, которые принимают седативные препараты, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы местных анестетиков из-за дополнительного угнетения центральной нервной системы;

− другие местные анестетики: совместное применение препарата с другими местными анестетиками может привести к усилению побочных эффектов (токсичности). В этих случаях необходимо снижать дозу применяемых местных анестетиков.

Препарат Ультракаин® Д с пищей и напитками

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности). Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Сообщите стоматологу перед применением препарата Ультракаин® Д, если у Вас выявлено одно из следующих состояний:

− недостаточность холинэстеразы: применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата;

− эпилепсия;

− миастениея гравис, по поводу которой Вы принимаете ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;

− порфирия. У пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если недоступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии. Доза препарата должна быть снижена в случае снижения количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокого содержания калия (гиперкалиемия) и метаболических расстройств, возникших в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Такие нежелательные явления, как повышенная возбудимость, беспокойство, нервозность, мышечный тремор или подергивания, шум в ушах, нечеткое зрение или двоение в глазах, нарушение речи (трудности с произношением, речевое возбуждение) могут быть признаками угнетения центральной нервной системы. В случае появления данных симптомов врач попросит Вас выполнить гипервентиляцию и будет осуществлять соответствующее наблюдение.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет.

Препарат Ультракаин® Д содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия на 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Особые указания

Препарат не предназначен для длительного введения (более 20 мин) и для обширных стоматологических хирургических вмешательств.

Следует отметить, что при лечении антикоагулянтными препаратами (такими как гепарин или ацетилсалициловая кислота), как правило, повышается вероятность кровотечения, таким образом, случайное повреждение сосудов во время местной анестезии может привести к серьезному кровотечению.

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

Пациентам требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, ЦНС. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со стенокардией, атеросклерозом, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо использовать минимальные эффективные дозы препарата и перед его введением проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Передозировка

Виды передозировки

Передозировка местными анестетиками часто используется для описания:

• абсолютной передозировки;
• относительной передозировки, такой как:

- случайное введение в кровеносный сосуд, или ○ патологически быстрое всасывание в системный кровоток, или

- замедленный метаболизм и выведение лекарственного препарата.

В случае относительной передозировки симптомы у пациентов в основном появляются в течение первых минут. В то время как в случае абсолютной передозировки признаки токсичности, в зависимости от места введения, появляются позже после инъекции.

Симптомы

При передозировке (абсолютной или относительной), поскольку возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, первым проявлением может быть сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания.

Выраженность симптомов зависит от дозы, с прогрессированием тяжести в виде неврологических проявлений токсичности (головная боль, беспокойство, ажитация, тремор, спутанность сознания, нарушение ориентации, головокружение (предобморочное ощущение), ступор, пресинкопе, синкопе, потеря сознания, глубокое угнетение ЦНС, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушение речи (например, дизартрия, логорея), вертиго, нарушение равновесия (неустойчивость), нарушение со стороны органа зрения (мидриаз, помутнение в поле зрения, нарушение аккомодации), после чего наблюдаются нарушения со стороны сосудистой системы (бледность кожных покровов (местная, регионарная, общая), дыхательной системы (зевота, учащенное дыхание, замедленное дыхание, угнетение дыхания, остановка дыхания) и, наконец, со стороны сердца (угнетение функции миокарда, прекращение сердечной деятельности).

Ацидоз усугубляет токсическое действие местных анестетиков.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, ставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания – проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, в том числе, альбумина.

При развитии коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Следующие симптомы могут указывать на передозировку: сонливость, переходящая в потерю сознания, остановка дыхания, головная боль, беспокойство, ажитация, тремор, спутанность сознания, нарушение ориентации, головокружение (предобморочное ощущение), ступор, предобморочное состояние (пресинкопе), обморок (синкопе), потеря сознания, глубокое угнетение ЦНС, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушения речи, такие как трудности с произношением (дизартрия), речевое возбуждение (логорея), головокружение (вертиго), нарушение равновесия (неустойчивость), нарушения со стороны органа зрения, такие как расширение зрачков (мидриаз), помутнение в поле зрения, нарушение аккомодации, нарушения со стороны сосудистой системы, такие как бледность кожных покровов (местная, регионарная, общая), нарушения со стороны дыхательной системы (зевота, учащенное дыхание, замедленное дыхание, угнетение дыхания, остановка дыхания), нарушения со стороны сердца (угнетение функции миокарда, прекращение сердечной деятельности).

При появлении у Вас перечисленных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу-стоматологу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, стоматологу.

Решение о том, когда Вы можете вернуться к управлению транспортными средствами или занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Препарат Ультракаин® Д содержит: Действующим веществом является артикаина гидрохлорид. В 1 мл раствора содержится: 40 мг артикаина гидрохлорида. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со стоматологом.

Беременность

Решение о возможности применения препарата в случае беременности принимает врач. Если вы беременны, то ваш стоматолог может применять препарат Ультракаин® Д только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Фертильность 

Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина в терапевтических дозах.