Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная 0,5 мл / доза 10 шт раствор для внутримышечного введения шприц

Инструкция по применению

Описание

МИБП - вакцина.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегод­но в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно.

Детям старше 36 месяцев, под­росткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям в возрасте от 12 до 35 ме­сяцев вакцину вводят двукратно с ин­тервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 6 до 11 меся­цев вакцину вводят двукратно с интер­валом 28 дней в переднебоковую по­верхность бедра в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Схема отбора 1/2 дозы вакцины:

При использовании шприца, со­держащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, необходимо удалить половину содер­жимого, надавив на поршень до соот­ветствующей риски на шприце или до метки на этикетке шприца. Пациенту вводится оставшееся количество вак­цины (0,25 мл).
При использовании флакона/ампулы, содержащих 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соот­ветствующую градуировку. Остаток вакцины во флаконе/ампуле должен быть немедленно утилизирован.
Перед применением вакцину сле­дует выдержать до комнатной темпера­туры.

Не пригоден к применению пре­парат в шприцах/флаконах/ампулах с нарушенной целостностью или марки­ровкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних ча­стиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вскрытие шприцев/флаконов/ ампул и проведение вакцинации осу­ществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препа­рат во вскрытых шприцах/флаконах/ампулах хранению не подлежит.

Противопоказания

- Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
- аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- детский возраст до 6 мес.

С осторожностью:

Не вводить внутривенно!

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Побочные действия

Нежела­тельные явления, представленные ни­же, перечислены в соответствии с по­ражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следую­щим образом: очень часто (>1/10), ча­сто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая от­дельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость.

Нарушения со стороны скелет­но-мышечной и соединительной тка­ни

Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и наруше­ния в месте введения

Очень часто: боль, гиперемия в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъек­ции; повышение температуры, озноб; слабость, усталость*; кашель*; боль в горле*.

* Сообщалось в ходе клинических ис­следований с участием лиц старше 60 лет.

Указанные нежелательные реак­ции могут развиться в день вакцина­ции; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Дети:

В клинических исследованиях с участием детей от 6 месяцев до 6 лет сообщалось о следующих реакциях, отсутствующих у взрослых: наруше­ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: ринит; кашель (частота неизвест­на); диарея (частота неизвестна). У детей от 6 месяцев до 3 лет большин­ство нежелательных явлений выявля­лось после первой вакцинации.

Несмотря на отсутствие клиниче­ских данных нельзя исключить воз­можность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие ком­поненты вакцины).

Пациент должен быть проинфор­мирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Показания к применению

Активная ежегодная профилак­тическая иммунизация против сезон­ного гриппа детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском забо­левания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- часто болеющим острыми ре­спираторными вирусными инфекция­ми;
- страдающим хроническими со­матическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хрони­ческими заболеваниями почек, болез­нями обмена веществ, сахарным диа­бетом, хронической анемией, аллер­гическими заболеваниями (кроме ал­лергии к куриным белкам), врожден­ным или приобретенным иммуноде­фицитом, в том числе инфицирован­ным вирусом иммунодефицита чело­века;
- беременным женщинам (см. раздел «Применение при беременно­сти и в период грудного вскармлива­ния»);
- старше 60 лет.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- учащимся образовательных учреждений, студентам;
- работникам медицинских и об­разовательных учреждений, транспор­та, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Срок годности

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Взаимодействие

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Фармакодинамика

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Особые указания

Использованные и неиспользо­ванные шприцы, флаконы и ампулы утилизируют в соответствии с требова­ниями действующего законодательства.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

	1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа А (H1N1)	(15 ± 2) мкг ГА
антиген вируса гриппа типа А (H3N2)	(15 ± 2) мкг ГА
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)	(15 ± 2) мкг ГА
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)	(15 ± 2) мкг ГА

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - не более 250 мкг, октоксинол 10 - не более 150 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.