Урсофокус 250 мг / 5 мл 250 мл суспензия для приема внутрь

Инструкция по применению

Описание

Гепатопротекторное средство

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Урсофокус у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном.

Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза: 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых

Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Если вы забыли принять препарат Урсофокус, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Ели Вы прекратили прием препарата Урсофокус, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата Урсофокус, необходимо обратиться к врачу.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.

2. Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.

6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка. Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсофокус:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержание кальция) желчные камни в желчном пузыре;
• если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря;
• если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

Дети

• если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).

Пожалуйста, сообщите своему врачу было ли у Вас ранее какое-либо из упомянутых выше состояний.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсофокус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникает неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) - острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.

Если любые из указанных в листке-вкладыше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Препарат Урсофокус показан к применению у детей и взрослых.

- Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);

- Лечение:

• билиарный рефлюкс-гастрит;
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
• первичный склерозирующий холангит;
• муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
• неалкогольный стеатогепатит.

Срок годности

3 года.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофокуса.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов - нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приема урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Урсофокус.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Урсофокус больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи - симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восполнение электролитного баланса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Урсофокус не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Состав

Препарат Урсофокус содержит:

Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота.

В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая (авицел), камедь ксантановая, лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный МА/1-144, вода очищенная.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.