Вальсакор таблетки ппо 320мг №28

Инструкция по применению

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 - 2 раза в сутки. Артериальная гипертензия Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки, независимо от возраста, пола или расы пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель и достигает своего максимума через 4 недели. Максимальная суточная доза - 320 мг в сутки. Пациентам с нарушенной функцией почек и печени небилиарного происхождения и без холестаза не требуется изменения доз препарата. Возможно комбинирование с другими гипотензивными препаратами. Хроническая сердечная недостаточность Рекомендуемая стартовая доза составляет 40 мг два раза в сутки. Возможно постепенное увеличение до 80 мг, при хорошей переносимости - до 160 мг два раза в сутки, т.е. до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Максимальная суточная доза - 320 мг, разделенные на 2 приема. У пациентов, одновременно получающих диуретики, а так же у пациентов с сердечной недостаточностью необходим постоянный контроль функции почек, АД. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии, необходимо уменьшить дозы. Применение после острого инфаркта миокарда У клинически стабильных пациентов лечение можно начинать уже через 12 часов после развития инфаркта миокарда. После назначения начальной дозы в 20 мг два раза в сутки, доза валсартана постепенно увеличивается до 40 мг, 80 мг, и 160 мг два раза в сутки в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза - 160 мг два раза в сутки. Через две недели после начала лечения препаратом Вальсакор, необходимо достигнуть дозы 80 мг 2 раза в сутки, а доза 160 мг 2 раза в сутки может быть достигнута через 3 месяца терапии препаратом Вальсакор. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования дозы.

 При развитии симптоматической гипотензии или почечной недостаточности следует уменьшить дозу препарата. Оценка состояния больных после инфаркта миокарда должна включать в себя контроль функции почек. Больным с нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

Противопоказания: •Повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата. •Беременность и период лактации. •Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не доказана). •Непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

 Беременность и кормление грудью Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена. Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко.

Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, в том числе постуральное, вертиго; не часто - бессонница; иногда - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - сердечная недостаточность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь. Со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, артралгия. Со стороны мочеполовой системы: не часто - снижение либидо; очень редко - нарушение функции почек.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит. Со стороны лабораторных параметров: редко - снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение сывороточного азота мочевины; часто - гиперкалиемия.

Прочие: часто - общая слабость; не часто - отеки, астения, повышенная утомляемость.

Показания к применению

Артериальная гипертензия. •Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (на фоне стандартной терапии) и у пациентов, не получающих ингибиторы АПФ.

•Снижение сердечно-сосудистой смертности у стабильных пациентов, у которых развилась недостаточность/дисфункция ЛЖ вследствие перенесенного инфаркта миокарда

Срок годности

3 года

Взаимодействие

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.

Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок может привести к гиперкалиемии, в связи;с чем требуется соблюдать осторожность.

При совместном приеме с диуретиками возможно усиление гипотензивного эффекта

Фармакодинамика

 Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы. Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что предположительно регулирует эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления (АД) достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 часов после его приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями. Толерантность к физической нагрузке При оценке влияния валсартана (назначавшегося дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности) на переносимость физической нагрузки у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по классификации NYHA и с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% было отмечено увеличение времени физической нагрузки по сравнению с исходными показателями. Отсутствует синдром «отмены» при внезапном прекращении приема.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Особенности применения: Артериальная гипотензия, печеночная недостаточность на фоне непроходимости желчных путей, почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе, гипонатриемия, диета с ограничением потребления натрия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Передозировка

Симптомы: данные о последствиях передозировки валсартана отсутствуют. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных, основным ожидаемым проявлением передозировки препарата - выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок. При развитии артериальной гипотензии внутривенно вводят 0,9% раствор натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Состав

Активное вещество: валсартан 320 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.

Оболочка:  Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 320 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол - 4000.

Фармакокинетика

Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах), - 2 часа. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 4 недели. При приеме препарата однократно в сутки накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. Валсартан активно связывается с белками сыворотки (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем распределения препарата небольшой, около 17 литров. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/час) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/час). Метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения составляет 9 часов. Количество валсартана, выводящегося через кишечник, составляет 70% от всосавшейся после приема внутрь дозы. С мочой выводится 30%, преимущественно в неизмененном виде. При приеме валсартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять как до, так и после еды.

Лекарственная форма

Таблетки

Условия отпуска из аптек

По рецепту