Проверено фармацевтом
Шемякина Лада Владимировна
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Избранные аптеки
0Москва и Московская область
Москва и Московская область
Клиентский сервис работает круглосуточно
Клиентский сервис работает круглосуточно
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Нажмите кнопку «Сообщить» и получите уведомление о доступности товара
Товар добавлен
В корзинуАналоги
Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
Таблетка лиофилизированная помещается на кончик языка, после растворения ее нужно проглотить.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Зофран перорально (в лекарственной форме таблетки лиофилизированные) или ректально (в лекарственной форме суппозитории ректальные) в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Зофран перорально (в лекарственной форме таблетки лиофилизированные) в дозе 8 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата Зофран в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей
Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 2 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Зофран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12ч. Прием препарата Зофран в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь поверхности тела |
День 1 |
День 2-6 |
>, 0,6 м2 и <, 1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
>, 1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона через 12 ч |
8 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Препарат Зофран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Зофран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Зофран через 12 ч после начала терапии. Прием препарата Зофран в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.
Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Масса тела |
День 1 |
День 2-6 |
>, 10 кг |
До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Взрослые
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Зофран перорально за 1 ч до проведения наркоза.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Зофран в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет
Исследования приема препарата Зофран в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечении тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились, для этой цели рекомендовано применение препарата Зофран, раствор дли внутривенного и внутримышечного введении в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
беременность и период кормления грудью;
детский возраст до 3 лет;
врожденный синдром удлинения интервала QT
Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; и у пациентов со значительными нарушениями водноэлектролитного баланса.
С осторожностью следует применять ондансетрон у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водноэлектролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей.
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.
Исследования по применению пероральной лекарственной формы ондансетрона с целью профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей не проводились. Для этих целей рекомендуется применение препарата Зофран в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введении.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Симптоматика
В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетрона. В большинстве наблюдаемых случаев симптомы передозировки совпадали с нежелательными дозозависимыми явлениями, возникающими при приеме препарата Зофран в рекомендованных дозах. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки ондансетрона.
Лечение
Специфического антидота для препарата Зофран® нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона, так как пациенты могут не ответить на лечение ипекакуаной в связи с противорвотным действием ондансетрона.
Препарат Зофран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Активное вещество: ондансетрон 8 мг.
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, метилгидроксибензоат натрия, пропилгидроксибензоат натрия, ароматизатор клубничный, вода очищенная.
Всасывание
Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приема и подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. При применении препарата Зофран перорально в дозах свыше 8 мг содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, это может при назначении высоких пероральных доз уменьшать его метаболизм при "первом прохождении" через печень.
Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме препарата с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами.
Распределение
Протеинсвязывающая способность ондансетрона невысока (70-76 %). Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.
Метаболизм
Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.
Выведение
Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.
Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.
Особые группы пациентов
Пол
Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.
Дети (в возрасте от 3 лет до 18 лет)
У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.
На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.
Пациенты пожилого возраста
Основываясь на полученных данных о концентрациях ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте > 75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенною введения (см. раздел "Способ применения и дозы").
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5.4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15- 32 часов и биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Проверено фармацевтом
Фармацевт. Стаж – 5 лет
Вы смотрели
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ