Золадекс имплантат 3,6 мг 1 шт шприц-аппликатор с защитным механизмом

Инструкция по применению

Описание

Препарат Золадекс^® содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе «противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)».

У мужчин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона тестостерона. У женщин препарат Золадекс^® снижает уровень гормона эстрадиола.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 3,6 мг, каждые 28 дней.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс® подкожно в переднюю брюшную стенку.

Длительность терапии препаратом Золадекс® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Золадекс®:

• если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.




С осторожностью:


Перед применением препарата Золадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Золадекс®;
• у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе;
• у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей.




Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

- сыпь, кожный зуд или крапивницу;

- отек лица, губ, языка;

- одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание;

- обморок.

• Сообщалось о повреждениях в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в области живота) после инъекции препарата Золадекс®. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

- боль в животе;

- вздутие живота;

- одышка;

- головокружение;

- сниженное кровяное (артериальное) давление;

- изменение состояния сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение интереса к сексу (снижение либидо);
• приливы жара к коже головы («приливы»);
• сильная (повышенная) потливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);
• изменения кровяного (артериального) давления - снижение или повышение;
• кожная сыпь;
• истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);
• развитие опухоли в одном из отделов головного мозга - гипофизе;
• кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случаи:

• изменения показателей анализа крови;
• нарушения функции печени;
• возникновение тромба в легочной артерии;
• воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• эректильная дисфункция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);
• перепады настроения;
• сдавление спинного мозга;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
• боль в костях;
• увеличение грудных желез (гинекомастия);
• боль или покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в суставах (артралгия);
• затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);
• болезненность груди (грудных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• потеря волос по всему телу (алопеция).

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угревая сыпь (акне);
• сухость слизистой оболочки влагалища;
• увеличение размера молочных желез;
• боль или покраснение в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение настроения;
• психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);
• головная боль;
• потеря волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• доброкачественное образование (киста) яичника;
• синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами, которые содержат гонадотропины.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки);
• кровотечение из влагалища.

Показания к применению

Золадекс® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

• рак предстательной железы.

Золадекс® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

• рак молочной железы;
• эндометриоз;
• фибромы матки;
• для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;
• при экстракорпоральном оплодотворении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

·           антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;

·           метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости);

·           моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);

·           антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или шприце после «Годен». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Особые указания

Дети и подростки

Не применяйте препарат Золадекс® у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Информация для мужчин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником;
• у Вас сахарный диабет.

Информация для женщин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас синдром поликистозных яичников (при применении препарата Золадекс® при экстракорпоральном оплодотворении);
• Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Золадекс®. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Состав

Действующим веществом является гозерелин.

Каждый имплантат содержит 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50)

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Золадекс^®, если Вы беременны. Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золадекс^® во время грудного вскармливания.