Инструкция по применению на Ортофен

Описание препарата

Ортофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Благодаря своим свойствам нашел широкое применение при лечении болезней опорно-двигательного аппарата и других заболеваний (подробнее см. в инструкции раздел «От чего помогает Ортофен»).
Действующие вещества

Основным действующим веществом является диклофенак. В лекарстве он присутствует в виде натриевой соли. Относится к производным фенилуксусной кислоты. Обладает противовоспалительными и анальгезирующими свойствами.
Ортофен форма выпуска
Есть несколько форму выпуска препарата:
- таблетки Ортофен (кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, и покрытые кишечнорастворимой оболочкой);
- средства для наружного применения: мазь и гель.
Таблетки находятся в контурных ячейковых упаковках по 10 или 25 штук. В коробке бывает от 20 до 60 штук. Ортофен мазь и гель поставляются в тубах по 30, 50 или 100 г. В каждой упаковке находится одна туба. К любой упаковке прилагается инструкция к Ортофену.
От чего помогает Ортофен
Лекарство в любой форме разрешается принимать с шести лет при болях:
- в спине, возникших на фоне воспалительных и дегенеративных заболеваний позвоночника (при радикулите, остеоартрозе, люмбаго или ишиасе);
- в мелких и крупных суставах (пальцев рук, коленных и др.) при остеоартрозе;
- мышечных, возникающих в результате растяжений, травм, ушибов, перенапряжений;
- возникших в результате травм или ревматических болезней (на фоне тендовагинита, бурсита, поражения периартикулярных тканей, лучезапястного синдрома), а также при воспалении и отечности мягких тканей и суставов, возникающих обычно при таких патологиях.
Показаниями для приема таблеток Ортофен также будет наличие:
- воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидного, подагрического или ювенильного хронического артрита, анкилозирующего спондилита и других спондилоартропатий);
- болевого синдрома при болезнях позвоночника (при ишиалгии, оссалгии, невралгии, миалгии, артралгии);
- посттравматического и/или послеоперационного болевого синдрома, сопровождающихся воспалительными процессами, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;
- альгодисменореи, воспалительных процессов в малом тазу, в т. ч. при аднексите;
- инфекционно-воспалительных болезней ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (при фарингите, тонзиллите, отите) в составе комплексного лечения.
Примечание: действие всех форм направлено на устранение болей и признаков воспаления. Они не влияют на причину заболевания. Если в течение недели улучшение не наступило или его течение ухудшилось, обязательно обращайтесь к врачу. Вам потребуется комплексное лечение, в состав которого может входить диклофенак. При изолированной лихорадке его не назначают.
Как принимать и дозировка

Способ применения Ортофена и режим дозирования зависят от формы выпуска.

Таблетки

Дозировку подбирают индивидуально, с учетом диагноза, наличия сопутствующих заболеваний и других значимых факторов. Таблетки рекомендуется принимать во время еды. Их глотают целиком, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая и не разламывая.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. Для длительных курсах и при легких патологиях часто достаточно 75-100 мг ежедневно. Суточную дозу обычно делят на несколько приемов. Если дополнительно используются другие препараты с диклофенаком, следует учитывать его количество. Предельно допустимая суточная дозировка – 150 мг.

Если планируется регулярный прием активного вещества (например, при первичной дисменорее его могут назначить на несколько менструальных циклов), начинают терапию с 50-100 мг. Если требуется, разрешается повысить дозировку до максимальной суточной 150 мг.

Дети

В детском возрасте начиная с шести лет дозу рассчитывают по весу: 0,5-2 мг на 1 кг. При ревматоидном артрите допускается ее увеличение до 3 мг на 1 кг (но не больше предельно допустимой суточной 150 мг). Полученный после расчета результат делят на количество таблеток (в каждой 25 мг) так, чтобы принимать их целиком, можно за несколько раз.

Пожилой возраст

В возрастной группе 65+ коррекция обычно не требуется. Осторожный подход необходим при низком весе, ослабленном организме и при наличии сопутствующих заболеваний.

При болезнях сердечно-сосудистой системы

При наличии таких патологий или рисков их развития требуется осторожность. При курсовом лечении дольше четырех недель максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг.

Функциональные нарушения почек

Нет данных о безопасности использования лекарственного средства при таких патологиях в легкой и среднетяжелой форме. Требуется осторожный подход. Противопоказанием будет тяжелая форма со скоростью клубочковой фильтрации меньше 15 мл в минуту.

Функциональные нарушения печени

При легкой и среднетяжелой формах этой патологии исследования безопасности не проводились. Необходима осторожность. Тяжелая форма является противопоказанием.

Наружное применение

Мазь и гель Ортофен наносятся в небольшом количестве на очаг воспаления (при условии, что целостность кожных покровов не нарушена). Их наносят тонким слоем, после чего обязательно моют руки. Если патологический очаг расположен на руках (например, при травмах или суставных болях кистей рук), то их не моют до тех пор, пока средство полностью не впитается.

За одно нанесение рекомендуется использовать не больше 2-4 мг. Предельно допустимая суточная доза – 8 мг. Детям с 6 до 12 лет наружное средство рекомендуется применять не больше двух раз в день. Детям старше 12 лет и взрослым разрешается три-четыре приема в сутки.

Длительность терапии при использовании любого вида препарата ограничена. Если в течение первой недели приема таблеток не наблюдается улучшения, нужна врачебная консультация. Она также необходима при использовании средств для наружного применения в течение двух недель при отсутствии положительной динамики.
Условия отпуска из аптек

Чтобы купить таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, потребуется рецепт. Его выписывает врач. Остальные формы Ортофена (гель, мазь и таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) продаются без рецепта. Тем не менее, желательно до их использования проконсультироваться с врачом. Если это невозможно, внимательно изучите инструкцию к Ортофену (таблеткам, гелю или мази), которая имеется в любой упаковке.
Состав

В составе любых таблеток находится 25 мг диклофенака, в 2% мази 20 мг, в 5% геле – 50 мг. Во всех формах присутствуют вспомогательные компоненты. Они отличаются. Полный перечень всех веществ, присутствующих во всех видах препарата, указаны в инструкции по применению таблеток Ортофен, мази и геля, составленной производителем. Она имеется в каждой упаковке.
Фармакологический эффект

Ортофен обладает выраженными обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Жаропонижающий эффект умеренный. Действие активного компонента объясняется способностью угнетать активность фермента циклооксигеназы первого и второго типа. Он принимает участие в процессе выработки простагландинов, которые являются медиаторами воспалительных процессов. Они участвуют в механизме возникновения болей и лихорадки.

Анальгезирующий эффект объясняется способностью подавлять в патологическом очаге синтез простагландинов. Диклофенак подавляет процесс их выработки не только в патологическом очаге, но и непосредственно в центральной и периферической системе. Таким образом активный компонент обладает сразу центральным и периферическим (местным) действием. При этом не происходит подавления процесса синтеза протеогликанов в хрящевой ткани.

Травмы и оперативные вмешательства сопровождаются воспалительными процессами и болевым синдромом. Лекарство купирует боли, возникающие при движении и в состоянии покоя. Способствует снятию воспалительных и послеоперационных отеков.

Ревматические заболевания характеризуются утренней скованностью суставов. Они припухают, боли возникают как в покое, так и во время движений. Активное вещество при приеме внутрь устраняет такую симптоматику. Благодаря этому обеспечивается увеличение объема движений. Аналогичные эффекты наблюдаются при наружном применении.

Обезболивающие свойства проявляются при сильном и умеренном болевом синдроме неревматической этиологии. Препарат также снижает интенсивность болевых ощущений и интенсивность кровотечений при первичной дисменорее (диклофенак способен подавлять агрегацию тромбоцитов). При длительных курсах проявляет десенсибилизирующие эффекты.
Фармакокинетика

Имеются некоторые отличия в фармакокинетических свойствах у разных форм выпуска Ортофена.

Пероральный прием

Диклофенак быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При употреблении еды степень абсорбции остается прежней, но скорость всасывания замедляется. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. При этом метаболизируется порядка 50% от принятой дозы. Плазменная концентрация достигает максимума за два-четыре часа. Наблюдается прямая линейная зависимость между дозировкой и плазменной концентрацией. Кумуляции не наблюдается. Уровень связывания с плазменными белками высокий (до 99,7%, больше всего с альбумином). Способен проникать в синовиальную жидкость, где концентрация достигает максимума позже плазменной на два-четыре часа.

В процессе метаболизма происходит образование нескольких метаболитов, два из которых проявляют фармакологическую активность (меньшую, чем у действующего вещества). Период полувыведения из плазмы – порядка одного-двух часов, из синовиальной жидкости – от трех до шести часов. Почками с мочой выводится до 60% принятой дозы в метаболизированном виде, порядка 1% – в неизменном. Оставшаяся часть метаболитов выводится с желчью.

Наружное применение

Всасывание зависит от нескольких параметров (от суммарной дозировки наносимого лекарства, от площади нанесения, от уровня гидратации кожных покровов). Зависимость степени всасывания от этих факторов пропорциональная. Распределяется большей частью в тканях воспалительного очага, где концентрация диклофенака в 20 раз больше плазменной.

Степень связывания с плазменными белками, результаты метаболизма, период полувыведения и пути выведения такие же, как при пероральном приеме. Метаболиты выводятся за один-три часа.

Особые группы

Основные фармакокинетические показатели не зависят от возраста и пола (в т. ч. у детей при использовании дозировок, эквивалентных взрослым). При функциональных нарушениях почек кумуляции не наблюдается. При креатининовом клиренсе меньше 10 мл в минуту равновесные концентрации гидроксильных метаболитов повышаются в четыре раза (они выводятся с желчью). При компенсированном циррозе печени и хроническом гепатите фармакологические показатели не меняются.
Ортофен противопоказания
Таблетки, гель и мазь противопоказаны при:
- «аспириновой триаде» (приступах бронхиальной астмы в сочетании с крапивницей и острым ринитом, если принимается ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства);
- непереносимости любого вещества из состава или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- третьем триместре беременности, а также в период лактации и в педиатрической практике вплоть до шести лет.
Для мази/геля противопоказанием также будет наличие нарушений целостности кожи в местах нанесения.

Ортофен в таблетках не назначается при:
- эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта на стадии обострения; почечной недостаточности в тяжелой форме с креатининовым клиренсом меньше 30 мл в минуту или при прогрессирующих болезнях почек;
- печеночной недостаточности в тяжелой форме или при активных заболеваниях печени;
- клинически подтвержденной ишемической болезни сердца;
- заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- декомпенсированной сердечной недостаточности;
- цереброваскулярных кровотечениях;
- нарушенном гемостазе;
- раннем послеоперационном периоде после аортокоронарного шунтирования;
- подтвержденной гиперкалиемии.
При некоторых заболеваниях/состояниях/факторах риска использование любого Ортофена требует осторожного подхода. Он необходим при:
- печеночной порфирии на стадии обострения;
- бронхиальной астме;
- нарушенной свертываемости крови (в т. ч. при гемофилии, удлинении времени кровотечений или склонности к ним);
- первом и втором триместре беременности;
- принадлежности к возрастной группе 65+ (особенно при недостатке веса или ослабленном состоянии).
При использовании мази или геля осторожность нужна при:
- эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;
- тяжелых формах функциональных нарушений печени и/или почек;
- хронической сердечной недостаточности.
Таблетки следует пить с осторожностью при:
- подозрении на наличие болезней желудочно-кишечного тракта или зафиксированных раньше (в анамнезе) кровотечений и/или перфорации язвы (особенно в пожилом возрасте);
- инфекции Helicobacter pylori, язвенном колите, болезни Крона;
- функциональных нарушениях печени и/или почек (легких или среднетяжелых);
- наличии анастомоза в желудочно-кишечном тракте (из-за вероятности нарушения его целостности) или после хирургического вмешательства на органах желудочно-кишечного тракта (требуется медицинский контроль);
- сезонным аллергическом рините, отеке слизистой оболочки носовой полости (в т. ч. при полипах);
- хронической обструктивной болезни легких;
- хронических инфекционных болезнях дыхательных путей (особенно, если они сопровождаются аллергической ринитоподобной симптоматикой);
- сердечно-сосудистых заболеваниях (в т. ч. при цереброваскулярных заболеваниях, компенсированной сердечной недостаточности, заболеваниях периферических сосудов);
- функциональных нарушениях почек, в т. ч. при хронической почечной недостаточности с креатининовым клиренсом от 30 до 60 мл в минуту;
- дислипидемии/гиперлипидемии;
- сахарной диабете;
- артериальной гипертензии;
- значимом снижении объема циркулирующей крови любой этиологии (например, до и после серьезных оперативных вмешательств);
- риске возникновения тромбозов (в т. ч. при инфаркте миокарда или инсульте);
- одновременном приеме лекарств, повышающих вероятность желудочно-кишечных кровотечений, в т. ч. системных глюкокортикостероидов (преднизолона и др.), антикоагулянтов (варфарина и др.), антиагрегантов (клопидогрела, ацетилсалициловой кислоты и пр.), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина и пр.);
- совместном использовании с диуретиками или другими лекарственными средствами, способными спровоцировать нарушение работы почек;
- злоупотреблении алкогольными напитками и/или никотином.
Применение при беременности и кормлении грудью

Любой Ортофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.

Беременность

Допускается назначение диклофенака в первый и второй триместр беременности с осторожностью. Обязательно сообщите врачу о своей беременности или если произошло зачатие во время терапевтического курса. Запрет на прием в третьем триместре связан с вероятным подавлением сократительной способности матки и/или с риском преждевременного закрытия артериального протока у плода.

Лактация

Активный компонент способен проникать в грудное молоко. При необходимости использовать именно его в период лактации от грудного вскармливания нужно отказаться на все время лечения.

Фертильность

Действующее вещество может оказать негативное влияние на фертильность, поэтому назначать его тем, кто планирует зачатие, не рекомендуется.

Принимать лекарство в первом и втором триместре разрешается только после предварительной врачебной консультации.
Ортофен побочные действия
Во время терапевтического курса могут возникать побочные эффекты со стороны разных органов и систем. Далее будут перечислены негативные реакции, которые возникали при использовании таблеток, геля или мази. На лечение Ортофеном реагировали:
- желудочно-кишечный тракт: негативные реакции в виде абдоминальных болей, тошноты и/или рвоты (в т. ч. с кровью), диареи (в т. ч. с примесями крови), диспепсии, метеоризма, сниженного аппетита, анорексии, повышенной активности сывороточных аминотрансфераз, гастрита, желудочно-кишечного кровотечения, мелены, язвы желудка и/или кишечника (без кровотечений или перфорации или с ними), гепатита (в т. ч. молниеносного), желтухи, функциональных нарушений печени, стоматита, глоссита, повреждений пищевода, развития диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колита (неспецифического геморрагического), обострения язвенного колита или болезни Крона, запоров, панкреатита, некроза печени, печеночной недостаточности;
- центральная нервная система: побочные явления в виде головных болей и/или головокружения, сонливости, нарушенной чувствительности, в т. ч. парестезий, расстройств памяти, тремора, судорог, ощущения тревоги, острых нарушений мозгового кровообращения, асептического менингита, дезориентации, депрессии, бессонницы, кошмарных сновидений, раздражительности, психических нарушений;
- органы чувств: возникновение вертиго, нарушенного зрения (его затуманивания), диплопии, нарушенного слуха, шума в ушах, дисгевзии;
- кожа и подкожные ткани: появление кожной сыпи и/или зуда, крапивницы, буллезных высыпаний (буллезного дерматита), экземы, эритемы (в т. ч. многоформной), синдрома Стивенса-Джонсона или Лайелла (токсического эпидермального некролиза), эксфолиативного дерматита, выпадения волос, реакций фоточувствительности, пурпуры (в т. ч. Шенлейна-Геноха), дерматитов, в т. ч. контактного, который сопровождается экземой, зудом, отечностью в месте нанесения геля или мази, сыпью, папулами, везикулами, шелушением;
- мочеполовая система: развитие острой почечной недостаточности, гематурии, протеинурии, тубулоинтерстициального нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза;
- система кроветворения: возникновения тромбоцитопении, лейкопении, гемолитической или апластической анемии, агранулоцитоза;
- сердечно-сосудистая система: побочные явления в виде ощущений сердцебиения, болей в груди, повышенного артериального давления, васкулита, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда.
- дыхательная система: развитие астмы (в т. ч. одышки), пневмонитов, приступов удушья, бронхоспастических реакций.
Дополнительно могут возникать:
- общие реакции в виде отеков;
- аллергических реакций в виде гиперчувствительности, анафилактических, аллергических и/или анафилактоидных реакций, в т. ч. сниженного артериального давления и шока, ангионевротического отека (в т. ч. отека лица), генерализованной кожной сыпи;
- инфекционных заболеваний в виде пустулезных высыпаний.
Примечание: есть сведения о незначительном увеличении вероятности развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (инфаркта миокарда и др.), особенно при длительных курсах с использованием дозировок, превышающих предельно допустимую суточную (150 мг). Зрительные нарушения – типичные побочные явления для нестероидных противовоспалительных средств, обычно они проходят самостоятельно после отмены (при их появлении рекомендуется консультация офтальмолога для исключения других причин их развития).
Передозировка
Передозировка характерна только для таблеток Ортофен (мазь и гель применяются наружно, передозировка ими не фиксировалась). При превышении рекомендуемых доз возможно появление:
- рвоты, желудочно-кишечных кровотечений, диареи;
- головокружений, шума в ушах;
- судорог.
В тяжелых случаях вероятно развитие почечной недостаточности в острой форме и поражений печени.

Терапия

При появлении типичной симптоматикой следует обратиться в медучреждение. В первые часы показано промывание желудка (можно вызвать рвоту) и назначение сорбентов (активированного угля и пр.).

Лечение будет поддерживающим и/или симптоматическим. Оно направлено на восстановление нормальных показателей артериального давления, устранения почечной недостаточности, судорог, нарушений работы желудочно-кишечного тракта и угнетенного дыхания.

Использование форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии не эффективно для выведения диклофенака из-за его способности связываться с плазменными белками и интенсивного метаболизма.
Взаимодействие с другими препаратами
Ортофен способен взаимодействовать с другими лекарственными средствами. При использовании мази и геля взаимное влияние может происходить с препаратами, способными спровоцировать реакцию фотосенсибилизации. Таблетки способны взаимодействовать с большим количеством лекарств.

Установленные варианты взаимодействия

Есть сведения о взаимном влиянии при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами. Это касается:
- ингибиторов изофермента из системы цитохрома Р450 СҮР2С9 (вориконазола и др.): нужен осторожный подход из-за вероятного повышения плазменной концентрации активного компонента;
- препаратов лития и дигоксина, концентрация которых может возрастать (нужен контроль их сывороточного содержания);
- диуретиков и гипотензивных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента), эффективность которых может снижаться (нужен мониторинг артериального давления, функции почек и степени гидратации из-за риска повышения нефротоксичности);
- циклоспорина и такролимуса, нефротоксичность которых может возрасти (требуется коррекция дозировок диклофенака);
- лекарств, способных спровоцировать гиперкалиемию (калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса и триметоприма) из-за вероятного повышения плазменного содержания калия (нужен контроль его уровня);
- антибиотиков-производных хинолона из-за риска возникновения судорог.
Возможные варианты взаимодействия

Предполагается, что одновременный прием Ортофена с некоторыми лекарствами приведет к их взаимодействию. Это касается:
- других нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов, способных спровоцировать усиление побочных эффектов или увеличить вероятность их развития;
- антикоагулянтов и антиагрегантов: нужен осторожный подход из-за вероятности возникновения кровотечений (хотя точно этот факт не установлен, были зафиксированы случаи повышения вероятности кровотечений, требуется медицинское наблюдение);
- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, повышающих риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений;
- гипогликемических лекарственных средств: были сообщения о возникновении гипогликемии и гипергликемии, может потребоваться коррекция их дозы (следует контролировать содержание глюкозы в крови);
- метформина, который способен спровоцировать метаболический ацидоз (особенно при функциональных нарушениях почек);
- метотрексата из-за возможного усиления его токсичности;
- фенитоина из-за вероятного повышения его эффективности;
- рифампицина и других индукторов изофермента СҮР2C9, способных снизить плазменные концентрации диклофенака.
Особые указания
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые принимаете ситуационно или постоянно, до начала курса. А также о наличии болезней (текущих, хронических или в анамнезе).

Соблюдайте назначенную схему и не превышайте дозировку. Не прерывайте прием Ортофена без согласования с врачом. Исключение – развитие побочных эффектов, угрожающие жизни. При их появлении/усилении нужна врачебная консультация.

На скорость психомоторных реакций и способность концентрировать внимание диклофенак не влияет. В связи с риском развития побочных явлений соблюдайте осторожность при работе со сложными приборами и управлении транспортом.

Дополнительные рекомендации

Во время терапевтического курса необходимо:
- мониторить работу почек и печени, показателей периферической крови;
- учитывать способность активного вещества затруднять диагностику инфекционных болезней;
- избегать употребление алкогольных напитков;
- не использовать мазь и гель при повреждении кожных покровов, избегать их попадания на слизистые оболочки и в глаза;
- при использовании геля и мази избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения и не наносить их на большие участки кожи длительное время при ее повышенной чувствительности и под воздухонепроницаемые повязки;
- учитывать общую дозировку при использовании разных форм выпуска.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено фармацевтом Шемякина Лада Владимировна Фармацевт Стаж с 2019 года