Инструкция по применению на Роаккутан

Описание препарата

Роаккутан относится к группе ретиноидов, которые применяются при лечении угревой сыпи. Обладает противовоспалительными свойствами. От чего Роаккутан помогает указано в соответствующем разделе инструкции.
Действующие вещества

Основное действующее вещество Роаккутана – изотретиноин. По химической структуре является стереоизомером трансретиноевой кислоты (третиноина).
Роаккутан форма выпуска

Существует единственная форма выпуска препарата – капсулы (такой формы как таблетки Роаккутан не существует, нет даже его аналогов в таблетках). В блистере находится десять штук. В упаковке бывает три или десять блистеров (соответственно, 30 или 100 капсул).
От чего помогает Роаккутан
Показаниями для применения Роаккутана для детей с 12 лет и взрослых будет наличие акне:
- узелково-кистозных, конглобатных или других видов, протекающих с риском последующего образования рубцов, в тяжелой форме;
- видов, не поддающихся другим видам терапии.
Как принимать и дозировка

Во время консультации врач обязательно объяснит вам как принимать Роаккутан правильно. Его следует пить во время еды, только на полный желудок. Капсулы глотают целиком, не раскусывая и не разжевывая, вместе с небольшой порцией пищи или запивая водой. Принимают их один или два раза в сутки.

Длительность курса определяет врач. В среднем он обычно занимает от 16 до 24 недель. Часто одного курса достаточно, чтобы наступила полная ремиссия. Характерные симптомы (видимые признаки) обычно исчезают полностью.

При отсутствии нужного результата или при рецидиве допускаются повторные курсы. Между ними делают перерыв в восемь недель. Действие препарата продолжается в течение этого периода.

После отмены может наблюдаться улучшение: кожные покровы будут очищаться и восстанавливаться за счет остаточного действия лекарства. Если оно не наступило и требуется повторный курс, капсулы принимают в той же дозировке и по аналогичной схеме. Но не раньше, чем через восемь недель.

Рекомендуемые схемы

Есть стандартные схемы для разных групп.

Дети старше 12 лет, взрослые и пожилые

Обычно начальная дозировка Роаккутана составляет 0,5 мг на 1 кг веса в сутки. В дальнейшем в зависимости от переносимости проводится коррекция. Чаще всего терапевтическая суточная дозировка составляет 0,5-1 мг на 1 кг веса.

Функциональные нарушения почек

При наличии серьезных заболеваний почек начинать терапию могут с низких доз (10 мг в день). Затем проводится титрование (подбор дозы) до 1 мг на кг веса в день или до максимальной хорошо переносимой дозировки.

Непереносимость

Если наблюдается тяжелая форма непереносимости, применяется более низкая доза, чем рекомендуемая стандартная. В таких случаях терапевтических курс можно продлевать. Следует учитывать, что при использовании низких дозировок повышается вероятность рецидива.

Передозировка

После приема избыточных доз могут возникать признаки передозировки. Они описаны в соответствующем разделе. При их появлении нужно немедленно обращаться в медучреждение.

Пропуск времени приема

При пропуске привычного времени приема нужно выпить капсулу как можно быстрее. Но если до следующего приема осталось мало времени (меньше 12 часов при однократном режиме и меньше шести часов при схеме два раза в день), следует пропустить один прием. После этого придерживайтесь привычной схемы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Это может привести к развитию симптомов передозировки.

Отмена

Не отменяйте лечение самостоятельно (даже если у вас наступило улучшение и исчезли видимые признаки болезни или наоборот, эффект отсутствует). Это может привести к ухудшению или рецидиву (повторному развитию всех симптомов). Сообщите сначала врачу о своем желании прервать курс.
Условия отпуска из аптек

Потребуется рецепт для покупки Роаккутана (для чего нужно обратиться к врачу, который его выпишет). Во время консультации врач определит дозу, схему и длительность курса. Расскажет пациенту, как правильно принимать лекарство.
Состав

В препарате может быть 10 или 20 мг изотретиноина. В содержимом капсулы и в самой капсуле присутствуют вспомогательные вещества. Хотя выпускает лекарство одна фармкомпания, они могут отличаться (как и их количество). Это связано с особенностями рецептуры заводов-производителей. Полный состав указан в инструкции Роаккутана, составленной производителем (прилагается к каждой упаковке).
Как действует Роаккутан

Механизм действия активного компонента выяснен не до конца. Известно, что при тяжелых формах разных видов акне он подавляет активность сальных желез. Установлено, что он обладает противовоспалительным воздействием на кожные покровы.

Избыток сального секрета приводит к закупорке протоков сальных желез. Часто в результате начинается воспалительный процесс. Под действием Роаккутана пролиферация (разрастание) клеток сальных желез подавляется. Восстанавливается нормальный процесс их дифференцировки. Размер сальных желез уменьшается. Поскольку для патогенного штамма (возбудителя акне) Propionibacterium acnes сальный секрет является основным субстратом, его ограниченное количество подавляет процесс размножения патогена.
Роаккутан противопоказания
Роаккутан противопоказан при:
- печеночной недостаточности (болезни печени);
- гипервитаминозе А (избытке витамина А в организме);
- гиперлипидемии (повышенном содержании липидов, например, триглицеридов и/или холестерина в крови);
- приеме антибактериальных средств тетрациклинового ряда (тетрациклинов);
- аллергия на любое вещество из состава;
- беременности (для женщин репродуктивного возраста противопоказанием будет даже отсутствие надежной контрацепции во время терапии), а также во время лактации и в педиатрической практике вплоть до 12 лет.
При некоторых состояниях/заболеваниях/факторах риска необходим осторожный подход. Подробные указания для разных состояний есть в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация являются противопоказанием для Роаккутана.

Беременность

До начала лечения обязательно убедитесь в отсутствии беременности. Прием лекарства во время нее может оказать серьезное негативное воздействие на развитие плода. Если произошло случайное зачатие, препарат отменяют немедленно. Требуется врачебная консультация.

Лактация

Во время лактации использование капсул возможно только при условии отказа от грудного вскармливания. Предполагается, что изотретиноин способен проникать в грудное молоко. Он может нанести серьезный вред здоровью ребенка.

Фертильность

Имеются сведения о негативном влиянии на фертильность. Если вы планируете зачатие, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он объяснит, через какое время после окончания терапевтического курса можно пытаться забеременеть.

Подробная информация о влиянии препарата на беременность и фертильность есть в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Роаккутан побочные действия
Во время терапевтического курса возможно появление побочных эффектов Роаккутана. Они наблюдаются не у всех. Тем не менее, внимательно изучите негативные реакции, описанные в этом разделе. Большинство из них носят обратимый характер. После отмены лечения или коррекции дозировки они полностью исчезают. При возникновении других может потребоваться экстренная медицинская помощь.

Некоторые осложнения могут быть опасными. При их развитии обязательно обращайтесь в медучреждение. Далее будут описаны серьезные побочные явления в соответствии с частотой их возникновения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют ее определить)

Кожные реакции

Возможно появление тяжелых кожных реакцией:
- многоформной эритемы;
- синдрома Стивенса-Джонсона;
- токсического эпидермального некролиза.
Они потенциально жизнеугрожающие. При их возникновении необходима экстренная медицинская помощь. Первыми симптомами будет появление круглых пятен (чаще с волдырями в центре) на верхних и нижних конечностях (по всей поверхности, в т. ч. на кистях и ступнях). При более тяжелой форме волдыри появляются на спине и груди. Дополнительные симптомы: возникновение конъюнктивита (инфекции глаз) или язв во рту, носу и горле.

В особо тяжелых случаях сыпь прогрессирует до обширного шелушения кожных покровов. Такое явление бывает жизнеугрожающим. Перед высыпаниями возможно появление лихорадки, головных болей и болей во всем теле (возникает гриппоподобный синдром).

Опорно-двигательный аппарат

Были случаи рамбдомиолиза. При этой патологии разрушается мышечная ткань, что может спровоцировать почечную недостаточность. Характеризуется:
- развитием трудностей при движении рук и/или ног;
- появлением болезненных, опухших, ушибленных участков тела;
- окрашиванием мочи в темный цвет, снижением или отсутствием диуреза (образования и выделения мочи);
- спутанностью сознания;
- обезвоживанием.
Такие симптомы часто сопровождаются мышечной слабостью, которая бывает потенциально опасной (даже угрожающей жизни). Патология может быть связана с чрезмерной физической активностью на фоне применения активного компонента.

Редко (возникают не больше, чем у одного из 1000 человек)

Аллергические реакции

Вероятно развитие анафилактической реакции или ангионевротического отека. Его симптоматика может проявляться в виде затрудненного дыхания и/или глотания, которое появляется на фоне внезапного отека губ, горла, лица и рта. Отекать также могут руки, лодыжки и ноги полностью. При анафилаксии нарушается дыхание, снижается артериальное давление, что приводит к потере сознания.

Далее будут указаны негативные реакции со стороны разных органов и систем, возникающих очень редко (появляются не больше, чем у одного из 10000 человек)

Органы дыхания

Негативные реакции в виде бронхоспазма. Чаще развивается при наличии астмы. Проявляется внезапное чувство сдавленности в груди с одышкой и хрипами. В таких случаях нужно сразу же обращаться в медучреждение. Возможно, такие симптомы не связаны с аллергией. Требуется дифференциальная диагностика.

Печень и почки

Может развиваться:
- гепатит (воспаление печени), который сопровождается пожелтением кожных покровов и/или глаз, чувством усталости, тошнотой и/или рвотой;
- гломерулонефрит (воспаление почек) с возникновением затрудненного мочеиспускания, опухших и отекших век, ощущения чрезмерной усталости.
Реакции кишечника и желудка

Фиксировались случаи:
- колита (воспалительного заболевания кишечника с поражением слизистой оболочки толстого кишечника);
- илеита (патологического процесса в тонком кишечнике);
- панкреатита (воспалительной болезни поджелудочной железы);
- желудочно-кишечных кровотечений, геморрагической диареи.
Для этих патологий характерно появления сильных болей в животе с постоянным/частым поносом с примесью кровью или без поноса, с тошнотой и/или рвотой.

Заболевания глаз

Возможно появление помутнения в поле зрения (его размытости). При любых нарушениях зрения обязательно обратитесь к врачу.

Психика

Во время курса Роаккутана могут развиваться негативные реакции со стороны психики. Они возникают с разной частотой и бывают опасными. При их возникновении иногда необходима немедленная отмена. Вы (или ваши близкие) должны сообщить врачу о таких психических нарушениях.

Редко (возникают не больше, чем у одного из 1000 человек)

Вероятно развитие:
- депрессии, симптомы которой проявляются в виде подавленного настроения или его перепадов, тревожности, чувства эмоционального дискомфорта, или усиления признаков уже имеющейся депрессии;
- склонности к агрессии.
Очень редко (наблюдались не больше, чем у одного из 10000 человек)

Негативные реакции в виде:
- суицидальных мыслей и/или поведения, в также суицида: были зафиксированы случаи появления желания навредить себе или мыслей о самоубийстве, иногда такие попытки были, в некоторых случаях они оказались фатальными (опасно, что при этом внешне не отмечалось признаков депрессии или других расстройств);
- анормального (необычного) поведения;
- психотических расстройств с потерей ощущения реальности, например, со слуховыми и/или зрительными галлюцинациями.
Кроме таких опасных побочных явлений на фоне терапевтического курса могут развиваться другие негативные реакции. Они будут перечислены дальше в соответствии с частотой их развития.

Развиваются очень часто (больше, чем у одного из 10 человек)

Возможно возникновение:
- тромбоцитопении или анемии (уменьшения количества клеток, отвечающих за свертываемость – тромбоцитов или красных клеток крови – эритроцитов соответственно);
- повышенных СОЭ (скорости оседания эритроцитов) и/или активности «печеночных» ферментов;
- блефарита (воспаления краев века), конъюнктивита (воспаления слизистой оболочки глаза), сухости или раздражения глаз;
- кожного зуда, сухости, хрупкости (повреждений от трения) или местного шелушения кожных покровов (локализованной эксфолиации), эритематозной сыпи (покраснения кожи), дерматита (воспаления кожных покровов), хейлита (воспаления губ);
- артралгий или миалгий (болей в суставах или мышцах соответственно), болей в спине (чаще в детском и подростковом возрасте);
- повышенного уровня триглицеридов и/или сниженного уровня липопротеидов с высокой плотностью.
Часто (появляются не больше, чем у одного из 10 человек)

Негативные реакции в виде:
- головных болей;
- нейтропении (сниженного числа элементов крови, которые являются разновидностью лейкоцитов – нейтрофилов);
- назофарингита (воспаления носовой полости и глотки, носового кровотечения, сухости слизистой оболочки полости носа);
- увеличенного количества холестерина и/или глюкозы в крови;
- гематурии или протеинурии (появления в моче крови или белка соответственно).
Редко (развиваются не больше, чем у одного из 1000 человек)

Побочные явления в виде:
- гиперчувствительности (аллергических реакций, в т. ч. кожных);
- тревожности или перепадов настроения;
- алопеции (облысения).
Очень редко (возникают не больше, чем у одного из 10000 человек)

Вероятно появление:
- бактериальных инфекций кожных покровов и слизистых оболочек, вызванных грамположительными штаммами патогенов;
- лимфаденопатии (увеличения лимфатических узлов);
- сахарного диабета;
- гиперурикемии (повышенного содержания мочевой кислоты в крови);
- судорог;
- сонливости или головокружений;
- отека диска зрительного нерва в качестве симптома доброкачественной внутричерепной гипертензии;
- катаракты, которая сопровождается помутнением хрусталика глаза с размытым или затуманенным зрением, нарушенным цветовосприятием, свечением вокруг ярких предметов, трудностями при чтении мелкого шрифта и при подборе подходящих линз очков;
- цветоаномалий (нарушенного цветовосприятия), непереносимости контактных линз, помутнения роговицы или ее воспаления (кератита), нарушенного зрения (в т. ч. сумеречного), светобоязни или светочувствительности (реакций повышенной чувствительности к свету);
- нарушений слуха;
- васкулита (воспаления кровеносных сосудов, например, гранулематоза Вегенера или аллергического васкулита);
- дисфонии (нарушенного голоса);
- тошноты, сухости в горле;
- обострения акне или развития ее фульминантной формы с появлением угрей;
- эритемы или экзантемы (покраснения на лице или кожных высыпаний соответственно);
- нарушений со стороны волос, например в виде гирсутизма (избыточного роста волос у женщин на лице и теле);
- дистрофии ногтевой пластины или инфекций околоногтевых тканей (паронихий);
- пиогенной гранулемы (сосудистого новообразования кожных покровов или слизистых оболочек);
- гиперпигментации кожи (появления на теле пигментных пятен);
- повышенной потливости;
- артрита или тендита (воспаления суставов или сухожилий соответственно);
- кальциноза (отложения солей кальция в мягких тканях или органах), иногда с кальцификацией сухожилий и связок;
- прекращения роста костей (преждевременного закрытия эпифизарных зон их роста), экзостоза или гиперостоза (избыточного разрастания костной ткани), остеопороза (снижения минеральной плотности костей);
- разрастания грануляционной ткани, которая образуется в процессе заживления ран;
- недомогания;
- повышенной активности фермента креатинфосфокиназы в крови.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют ее определить)

Зафиксированы случаи:
- сакроилеита (воспаления крестцово-подвздошного сустава, вызывающего болевые ощущения в ягодицах или пояснице);
- уретрита (воспаления мочеиспускательного канала);
- сексуальной дисфункции (в т. ч. эректильной дисфункции и/или снижения либидо);
- гинекомастии (увеличения у мужчин грудных желез);
- вульвовагинальной сухости (сухости слизистой оболочки наружных половых органов и/или влагалища).
Передозировка
При передозировке Роаккутана возможно появление симптомов гипервитаминоза А. При острой форме возможно возникновение:
- головокружения и/или головных болей;
- помутненного сознания;
- сильной рвоты и многократной диареи с болями в животе;
- судорог;
- нарушений зрения.
При появлении признаков острой передозировки немедленно обращайтесь в медучреждение. В первые часы следует промыть желудок. Лечение будет симптоматическим и/или поддерживающим.
Взаимодействие с другими препаратами
Роаккутан может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Его нельзя назначать одновременно:
- с витамином А;
- с антибактериальными средствами тетрациклинового ряда (тетрациклинами) из-за вероятного развития доброкачественной внутричерепной гипертензии;
- с местные кератолитическими или отшелушивающими препаратами, предназначенными для лечения акне (из-за риска усиления раздражения кожи).
Разрешается применять увлажняющие и смягчающие кремы или препараты, которые препятствуют потере влаги и смягчают кожные покровы.
Особые указания и меры предосторожности
Сообщите врачу обо всех ваших заболеваниях (острых, хронических, в анамнезе) до начала курса. Предупредите его о лекарственных средствах, которые принимаете ситуационно или постоянно.

Не меняйте назначенную дозу и схему. Самостоятельно прервать лечение можно только при возникновении острых или опасных для жизни аллергических реакций и осложнений. При их появлении обращайтесь в медучреждение. Следуйте рекомендациям из инструкции и указаниям врача.

Осторожность потребуется при работе с опасными приборами или управлении транспортом. Хотя Роаккутан непосредственно не влияет на скорость психомоторных реакций и способность концентрировать внимание, в перечне негативных реакций есть побочные явления со стороны психики, центральной нервной системы и зрения. Их внезапное развитие при такой деятельности может быть опасным для вас и окружающих. По возможности откажитесь от таких занятий на все время приема капсул.

Рекомендации для женщин

Беременность является противопоказанием для капсул из-за тератогенного действия. Изотретиноин способен спровоцировать развитие тяжелых врожденных пороков развития ряда органов: головного мозга, лица, глаз, сердца и желез (паращитовидной и/или вилочковой). Его применение может привести к выкидышу. Поэтому противопоказанием также будет отсутствие надежной контрацепции у женщин репродуктивного возраста. Даже после окончания курса рекомендуется еще месяц избегать зачатия. Соответственно, при планировании беременности, попытки можно делать только через месяц после отмены.

Правила приема лекарства для женщин репродуктивного возраста.

До начала курса вам объяснят возможные риски, связанные с негативным влиянием на развитие плода. Врач подберет надежные контрацептивы. Если потребуется, направит вас к гинекологу. До первого применения делают тест на беременность. Он должен быть отрицательным. Из контрацептивов обычно рекомендуют установку внутриматочной спирали или противозачаточного имплантата. Альтернативой может быть совместное использование гормональных пероральных контрацептивов и методов барьерной контрацепции (презерватива).

Пользоваться выбранным способом нужно за месяц до курса и месяц после него (минимум). Контрацепция обязательна даже при отсутствии менструаций или при отсутствии регулярной половой жизни (в исключительных случаях врач может принять решение о возможности лечении без применения контрацептивов при аменорее).

Врачебные консультации должны быть ежемесячными (как и сдача тестов на беременность). При необходимости тест делают чаще. Врач попросит вас подписать форму ознакомления, в которой указано, что вам разъяснили все риски, связанные с применением препарата, и правила его использования. Рецепт на получения лекарства также выписывается каждый месяц.

Если несмотря на принятые меры зачатие произошло (во время приема капсул или в течение месяца после отмены), немедленно прервите терапию и обратитесь к врачу.

Рекомендации для мужчин

Установлено, что при поступлении семенной жидкости и семени мужчин, принимающих Роаккутан, в женский организм, у женщин тератогенного действия не наблюдается.

Мужчины, принимающие капсулы, не должны передавать их другим людям. Во время терапевтического курса и месяц после отмены им нельзя быть донорами крови (из-за возможного негативного воздействия циркулирующего в крови активного вещества на плод).

Дополнительные рекомендации

Есть рекомендации, на которые нужно обязательно обратить внимание.

Влияние на психику

Сообщите близким о возможных побочных эффектах, связанных с психикой. Если они заметят изменения в ней, попросите обратить на это ваше внимание или сообщить о них врачу. Вы сами можете не заметить произошедших изменений.

Обязательно для всех

Нужно сообщить до начала курса о наличии:
- депрессии, тревожности, склонность к агрессии, перепадов настроения, психотических симптомов;
- суицидального поведения и/или попыток суицида.
Это касается текущих нарушений психики и наличия их в анамнезе. Сообщите врачу также о приеме лекарственных средств, которые вы принимали/принимаете для лечения этих состояний.

Во время терапии

Обратите внимание на следующие особенности и рекомендации:
- возможно обострение акне, проходящего без коррекции за 7-10 дней;
- необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения (естественного или искусственного), если это невозможно, используйте солнцезащитные кремы с SPF не меньше 15;
- не следует проводить глубокую химическую дермабразию, восковую эпиляцию и лазеротерапию при приеме капсул и спустя полгода после отмены из-за риска усиленного рубцевания, отслойки поверхностного слоя кожи или поствоспалительной гипо- и гиперпигментации;
- не принимайте лекарства, с которыми возможно взаимодействие (они указаны в соответствующем разделе);
- при появлении сухости губ и/или кожи, пользуйтесь увлажняющими кремами, бальзамами и мазями;
- изучите раздел, где указаны побочные эффекты и следуйте рекомендациям из него, в случае сомнений обратитесь к врачу (он примет решение о дальнейшей тактике), при появлении симптомов опасных реакций обращайтесь в медучреждение;
- при сухости глаз может потребоваться использование «искусственной слезы» или увлажняющей мази, при непереносимости линз временно носите очки, при необходимости проконсультируйтесь с офтальмологом;
- сократите физическую активность (есть риск возникновения рабдомиолиза);
- при болях в спине может потребоваться консультация ортопеда;
- появление нарушений зрения, тошноты и/или рвоты, головных болей бывает симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоли головного мозга»), требуется врачебная консультация;
- во время терапии нужно периодически проверять показатели «печеночных» ферментов для своевременного выявления их повышения;
- при болезнях почек терапию лучше начать с меньших доз;
- обязателен контроль уровня липидов до начала курса, во время него (через месяц, потом каждые три месяца): при необходимости дозировку снижают, назначают диету, рекомендуют отказаться от алкоголя, при их существенном повышении нужна отмена;
- прервать курс нужно при появлении геморрагической диареи (решение об этом принимает врач);
- осторожность нужна при сахарном диабете, повышенном содержании липидов, избыточном весе или алкоголизме.
Дети и подростки

Роаккутан противопоказан вплоть до 12 лет (нет данных о безопасности и эффективности).

Вспомогательные вещества

Нельзя принимать капсулы при аллергии на сою или арахис (в них есть масло соевых бобов). Как и при проблемах с усвоением сахаров (из-за присутствия в них сорбитола).

Инструкция по применению Роаккутан
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Шемякина Лада Владимировна
Фармацевт Подробнее