Инструкция по применению на Зоэли

Описание

Зоэли представляет собой современное гормональное контрацептивное средство, предназначенное для системного применения у женщин. Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит комбинацию двух действующих веществ — гестагена и эстрогена. Особенностью Зоэли является наличие в его составе эстрадиола, идентичного естественному гормону, вырабатываемому в организме женщины, что отличает данный препарат от многих других комбинированных оральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Режим приема включает 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо, что обеспечивает стабильный гормональный фон и предсказуемый цикл.
Действующие вещества
В состав препарата Зоэли входят два активных компонента:
- Номегэстрол (в форме ацетата) — высокоселективный гестаген, производное прогестерона, обладающий антигонадотропной и умеренной антиандрогенной активностью.
- Эстрадиол — эстроген, идентичный эндогенному 17β-эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.
Зоэли форма выпуска
Зоэли выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двух видов:
- Белые таблетки (24 штуки в блистере) — круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «ne» с двух сторон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг номегэстрола и 1,5 мг эстрадиола.
- Желтые таблетки (4 штуки в блистере) — круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с гравировкой «р» с двух сторон. Данные таблетки являются плацебо и не содержат действующих веществ.
Таблетки упакованы в блистеры из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. Картонная пачка может содержать 1 или 3 блистера, а также конверт для блистера, стикер с днями недели и инструкцию по применению.
От чего помогает Зоэли

Основным показанием к применению препарата Зоэли является контрацепция у женщин старше 18 лет. Препарат предназначен для предотвращения нежелательной беременности путем подавления овуляции и изменения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов.
Как принимать и дозировка
Зоэли принимают по одной таблетке в день ежедневно в течение 28 дней подряд, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Каждый блистер содержит 28 таблеток: 24 белые активные таблетки (с 1-го по 24-й день) и 4 желтые таблетки плацебо (с 25-го по 28-й день). Прием следует начинать с первой белой таблетки в левом верхнем углу блистера, используя прилагаемый стикер с днями недели для контроля. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может продолжаться до начала следующего блистера. Новый блистер начинают сразу после приема последней желтой таблетки, даже если кровотечение еще не закончилось.
Начало приема:
- Если в предыдущем месяце гормональные контрацептивы не применялись, прием начинают в 1-й день менструального цикла (обеспечивает немедленную защиту). При начале со 2-го по 5-й день необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней.
- При переходе с другого комбинированного контрацептива прием начинают на следующий день после окончания упаковки или после приема последней неактивной таблетки.
- При переходе с мини-пили прием можно начать в любой день, но в течение первых 7 дней требуется дополнительная барьерная контрацепция.
- После родов или аборта во втором триместре прием начинают через 21-28 дней.
Пропуск приема:
Если опоздание в приеме активной белой таблетки составило менее 24 часов, необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить прием по графику — контрацептивная защита сохраняется.
Если опоздание составило более 24 часов, контрацептивная защита может снизиться. Действия зависят от того, на какой неделе цикла произошел пропуск:
- 1-я неделя: принять пропущенную таблетку (даже две одновременно), следующие 7 дней использовать барьерный метод.
- 2-я неделя: принять пропущенную таблетку (даже две одновременно). Если до пропуска прием был правильным в течение 7 дней, дополнительные меры не требуются.
- 3-я неделя: возможны два варианта — либо принять пропущенную таблетку и продолжить прием активных таблеток до конца, сразу начав новый блистер (без приема желтых плацебо), либо прекратить прием активных таблеток и перейти к желтым плацебо не более чем на 3 дня, затем начать новый блистер.
При пропуске желтых таблеток плацебо их просто выбрасывают — эффективность препарата сохраняется.
Условия отпуска из аптек

Зоэли относится к рецептурным препаратам и отпускается из аптек только по назначению врача.
Состав
Белые активные таблетки:
- Действующие вещества: номегэстрол — 2,5 мг, эстрадиол — 1,5 мг.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
- Пленочная оболочка: Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк).
Желтые таблетки плацебо:
- Действующие вещества: отсутствуют.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
- Пленочная оболочка: Опадрай II желтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).
Как действует Зоэли

Контрацептивный эффект Зоэли обусловлен комбинацией двух механизмов. Номегэстрол, являясь высокоселективным гестагеном — производным прогестерона, обладает выраженным сродством к рецепторам прогестерона человека и антигонадотропной активностью, что приводит к подавлению овуляции. Препарат также проявляет умеренную антиандрогенную активность и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной или минералокортикоидной активностью.
Эстрадиол, входящий в состав Зоэли, идентичен эндогенному 17β-эстрадиолу, вырабатываемому яичниками. В отличие от этинилэстрадиола, применяемого в большинстве других контрацептивов, эстрадиол не имеет этинильной группы в 17α-положении. При приеме препарата концентрации эстрадиола в крови сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела естественного менструального цикла. Помимо подавления овуляции, важным фактором контрацептивного действия является изменение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет продвижение сперматозоидов.
Зоэли противопоказания
Применение Зоэли противопоказано при наличии следующих состояний:
- Аллергическая реакция на номегэстрол, эстрадиол или любой вспомогательный компонент.
- Наличие в анамнезе или текущий тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии.
- Нарушения свертываемости крови (резистентность к протеину С, дефицит антитромбина III, протеина С или S).
- Предстоящее хирургическое вмешательство или длительная иммобилизация.
- Наличие нескольких факторов риска венозного тромбоза.
- Инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
- Заболевания, повышающие риск артериальных тромбозов (гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител).
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, выраженные нарушения липидного обмена.
- Панкреатит, связанный с гипертриглицеридемией.
- Тяжелые заболевания печени с нарушением ее функции, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
- Гормонозависимые злокачественные новообразования (рак молочной железы, половых органов) или подозрение на них.
- Менингиома (в том числе в анамнезе).
- Беременность или подозрение на нее.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Применение при беременности и кормлении грудью

Зоэли противопоказан к применению во время беременности. При подозрении на беременность или ее наступлении прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В период грудного вскармливания применение Зоэли также противопоказано, так как компоненты препарата могут влиять на лактацию и выделяться с грудным молоком. При необходимости контрацепции в период лактации следует выбрать альтернативные методы.
Зоэли побочные действия

Наиболее часто при приеме Зоэли отмечаются акне и необычные менструальноподобные кровотечения.
Часто (от 1 до 10 случаев на 100 пациенток) возникают: снижение либидо, депрессия или снижение настроения, изменения настроения, мигрень, головная боль, тошнота, метроррагия, меноррагия, боль в молочных железах, боль в области таза, увеличение массы тела.
Нечасто (от 1 до 10 случаев на 1000 пациенток) регистрируются: усиление аппетита, задержка жидкости, приливы жара, вздутие живота, гипергидроз, алопеция, кожный зуд, сухость кожи, себорея, ощущение тяжести в конечностях, гипоменорея, галакторея, спазмы матки, предменструальный синдром, объемные образования в молочной железе, диспареуния, сухость вульвовагинальной области, раздражительность, отеки, повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (менее 1 случая на 1000 пациенток) наблюдаются: снижение аппетита, повышение либидо, непереносимость контактных линз, сухость глаз, сухость во рту, хлоазма, гипертрихоз, вагинальный запах, вульвовагинальный дискомфорт, чувство голода.
К серьезным нежелательным реакциям, требующим немедленного обращения к врачу, относятся транзиторные ишемические атаки, инсульт, нарушения внимания, венозная тромбоэмболия, холецистит, холелитиаз.
Передозировка

Случаи серьезных последствий при передозировке Зоэли не зарегистрированы. При приеме нескольких таблеток одновременно возможно появление тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Зоэли и вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:
- Противоэпилептические препараты (примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат).
- Рифампицин и рифабутин (противотуберкулезные средства).
- Гризеофульвин (противогрибковое средство).
- Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
- Бозентан (средство для лечения легочной гипертензии).
- Препараты зверобоя продырявленного.
- Некоторые противогрибковые средства группы триазолов (кетоконазол, итраконазол, флуконазол).
- Антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин).
- Дилтиазем.
При одновременном применении указанных препаратов необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего периода лечения и еще 28 дней после его окончания.
Зоэли может влиять на эффективность ламотриджина (противоэпилептическое средство). При назначении терапии по поводу гепатита С необходимо сообщить врачу о приеме Зоэли.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Зоэли необходимо оценить индивидуальные факторы риска, особенно в отношении тромбообразования. Прием комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития венозных и артериальных тромбозов. Хотя абсолютный риск невелик, важно знать симптомы тромботических осложнений и немедленно обращаться к врачу при их появлении.
Факторы, повышающие риск тромбозов:
- Ожирение (ИМТ более 30 кг/м²).
- Длительная иммобилизация, хирургические вмешательства, травмы.
- Наследственная предрасположенность (тромбозы у близких родственников в молодом возрасте).
- Возраст старше 35 лет.
- Курение (особенно в возрасте старше 35 лет).
- Артериальная гипертензия.
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
- Системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона, язвенный колит.
При появлении симптомов тромбоза (отек и боль в ноге, внезапная одышка, боль в груди, кашель с кровью, внезапная потеря зрения, онемение или слабость в конечностях, нарушение речи, сильная головная боль) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако это может быть связано с более регулярным медицинским наблюдением. Необходимо проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении любых изменений.
В редких случаях возможно развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени. При появлении необычной сильной боли в животе следует обратиться к врачу.
При применении высоких доз номегэстрола в течение нескольких лет сообщалось о случаях развития менингиомы. В препарате Зоэли доза номегэстрола низкая, однако при диагностировании менингиомы прием необходимо прекратить.
Другие состояния, требующие внимания:
- При гипертриглицеридемии повышен риск панкреатита.
- При развитии стойкой артериальной гипертензии прием препарата следует прекратить.
- При наличии наследственного ангионевротического отека гормоны могут вызвать или усилить его симптомы.
- При остром заболевании печени или рецидиве холестатической желтухи прием прекращают.
- При сахарном диабете необходим тщательный контроль глюкозы.
- При склонности к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей.
- При появлении симптомов депрессии необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Зоэли не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Мартиросянц Стелла Александровна
Провизор Подробнее