Пирацетам раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20% 5мл №10 (Борисовский ЗМП)

Инструкция по применению

• Описание

  Ноотропный препарат.

• Показания к применению

  • симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;

  • уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
    

• Противопоказания

  • индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;

  • психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

  • хорея Гентингтона;

  • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

  • конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).

  С осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском крово­течений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереб­роваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешатель­ствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоа­гулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Следует соблю­дать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.
  

• Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

  Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

  Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.

  При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.

  Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

  При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

  В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.

• Способ применения и дозы

  Внутривенно или внутримышечно.

  Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является внутривенное введение.

  Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью па протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).

  Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: 

  • декстрозы 5 %, 10 % или 20 %;

  • фруктозы 5 %, 10%, 20 %;

  • натрия хлорида 0,9 %;

  • декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %);

  • растворе Рингера;

  • растворе маннитола 20 %.

  Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяемся с учетом клиниче­ских показаний и состояния пациента.

  Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или перораль­ном применении.

  При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата).

  Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

  При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:

  по 2,4-4,8 г/сутки в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2-3 приема, возможен прием 1,2 г/сут.

  Лечение кортикальной миоклонии:

  лечение начинают с 7,2 г сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают па 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, разделенных на 2-3 введения. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. В дальнейшем, по результатам лечения, необходимо, по возможности, снизить дозу лекарственных препаратов для лечения миоклонии.

  После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может из­мениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса - каждые 3-4 дня).

  Пожилые пациенты:

  Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. "Почечная недостаточность"). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

  Почечная недостаточность:

  Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторож­ность.

  Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина, это так же справедливо в отношении пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

  Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточ­ного креатинина, по следующей формуле:

  [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)

  КК (мл/мин) =....................................................................

  72 х ККсыворот (mi/дл)

  Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

  
  

  Печеночная недостаточность:

  Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждают­ся. Пациентам с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел "Почечная недостаточность").

• Передозировка

  Усиление возможных побочных эффектов.

  Первая помощь - симптоматическая терапия, возможен гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

• Побочные действия

  Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна - кровоточивость.

  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

  Со стороны психики: часто - нервозность; нечасто - депрессия; частота неизвестна - ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

  Со стороны нервной системы: часто - гиперактивность; нечасто - сонливость; частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

  Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбофлебит; при парентеральном введении - артериальная гипотензия.

  Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

  Местные реакции: редко - боль в месте введения.

  Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна - усиление сексуального влечения.

• Состав
  Активное вещество: пирацетам - 200 мг. 
  
  Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусной кислоты раствор 30%, вода для инъекций.

• Взаимодействие

  При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

  При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов - тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.

  При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.

  При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. C_max в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе - через 2-8 ч. Кажущийся V_d составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.

  Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

  T_1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора - 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T_1/2 увеличивается.

• Фармакодинамика

  Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на бере­менность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам прони­кает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беремен­ности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциаль­ный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. 

  Кормление грудью

  Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период корм­ления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При решении об отмене грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Лекарственная форма

  Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

• Срок годности

  5 лет. Не применять после истечения срока годности.