Инструкция по применению
-
Описание
Седативный препарат.
-
Показания к применению
В качестве симптоматического успокаивающего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушением засыпания, при тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями.
-
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
- острая печеночная порфирия;
- наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
При наличии одного из перечисленных заболеваний/состояний пациенту необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
-
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
-
Особые указания
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При неконтролируемом применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости.
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Использование в педиатрии
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствует.
-
Действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает седативное и спазмолитическое действие.
Фенобарбитал обладает седативным (в низких дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление сна, усиливает седативное действие другого действующего вещества.
Этилбромизовалерианат обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности сосудодвигательного центра и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.
-
Способ применения и дозы
Валокордин® принимают внутрь, перед едой, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 1-2 таб. 2 раза/сут. При тахикардии разовая доза может быть увеличена до 3 таб.
Максимальная суточная доза составляет 6 таб.
Доза и длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
-
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС, нистагм, атаксия, снижение АД, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений). В тяжелых случаях – кома, сопровождающаяся гипоксией тканей, нарушение дыхания, тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. При угнетении ЦНС - кофеин, никетамид. Специфического антидота нет.
-
Побочные действия
Возможно: сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны ЖКТ. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата.
При длительном применении препарата возможно развитие лекарственной зависимости, привыкания, синдрома отмены, а также накопление брома в организме и развитие бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).
Очень редко: реакции повышенной чувствительности (одышка, отек Квинке, тяжелые нежелательные кожные реакции).
Были получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не выявлен.
Если развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции по применению, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
-
Состав
Действующие вещества: фенобарбитал - 7.544 мг, этилбромизовалерианат - 7.544 мг.
Вспомогательные вещества: масло листьев мяты перечной - 0.529 мг, масло соплодий хмеля обыкновенного - 0.074 мг, бета-циклодекстрин (в пересчете на сухое вещество) - 55.55 мг, крахмал картофельный - 13.589 мг, лактозы моногидрат - 43.77 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 10.5 мг, кальция стеарат - 0.9 мг. -
Взаимодействие
Этанол и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.
Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производных кумарина, ламотриджина, гормонов щитовидной железы, доксициклина, хлорамфеникола, противогрибковых препаратов из группы азолов, антибиотиков, сульфаниламидов, гризеофульвина, ГКС и пероральных контрацептивов).
Препарат может повышать токсичность метотрексата.
Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.
Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Валокордин® следует проконсультироваться с врачом.
-
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.
При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно и полностью. Cmax в плазме крови определяется через 1-2 ч, связывание с белками плазмы составляет 50%, у новорожденных – 30-40%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулирует в организме. Т1/2 составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% - в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование ЦНС плода и новорожденного.
Фенобарбитал выделяется с грудным молоком. Возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущими механизмами).
-
Применение у детей
Противопоказано применение препарата пациентам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
-
Лекарственная форма
Таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с фаской, с выдавленной маркировкой "V" на одной стороне, с другой стороны гладкие.
-
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
