Кестин 20 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Способ применения и дозы

Для рассасывания в полости рта, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Кестин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности или выраженной симптоматике рекомендуется использовать препарат Кестин®, таблетки лиофилизированные 20 мг, по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется. Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется в этих случаях использовать препарат Кестин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Извлечение препарата из блистера должно осуществляться сухими руками в соответствии с инструкцией ниже:

Специальные предосторожности при обращении с препаратом:

1. Во избежание повреждения таблеток, не доставайте препарат из блистера посредством нажатия. Откройте ячейку блистера, осторожно подняв свободный край защитной пленки.

2. Снимите защитную пленку.

3. Осторожно выдавите таблетку из ячейки, не прикасаясь к ней.

4. Аккуратно извлеките препарат и положите его на язык, где он быстро растворится. Нет необходимости запивать водой или другой жидкостью, прием пищи не влияет на действие препарата.


Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• беременность;

• период лактации;

• фенилкетонурия;

• детский возраст до 12 лет;

• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью:


Применять у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, гипокалиемией, при почечной недостаточности и с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат Кестин® при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

• редко: сонливость;

• очень редко: головокружение,

• гипестезия, головная боль, нервозность, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• редко: сухость слизистой оболочки полости рта;

• очень редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• очень редко: сердцебиение, тахикардия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• очень редко: отклонения функциональных проб печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.

Со стороны репродуктивной системы:

• очень редко: менструальные расстройства.

Общие и местные реакции:

• очень редко: отеки, астенический синдром.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Показания к применению

• Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);

• крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Кестин® с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Кестин® не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов из группы производных пиперидина. Оказывает противоаллергическое действие. Характеризуется продолжительным действием (до 48 ч), что обусловлено образованием активных метаболитов. В отличие от многих блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов эбастин практически не обладает м-холиноблокирующией активностью, а также плохо проникает в ЦНС и не оказывает выраженного седативного действия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек (в этих случаях значительно увеличивается T_1/2 эбастина).


Передозировка

В исследованиях с использованием высоких доз (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Активное вещество: эбастин 20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 10.4 мг, лактозы моногидрат - 177 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, магния стеарат - 2.6 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 2.85 мг, макрогол 6000 - 0.95 мг, титана диоксид - 0.95 мг.


Фармакокинетика

Абсорбция составляет 90-95%. Метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. Жирная пища ускоряет абсорбцию (концентрация в крови возрастает в 1.5 раза) и пресистемный метаболизм (образование каребастина). C_max после однократного приема 10 мг достигается через 2.6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. C_ss достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы эбастина и каребастина - 95%. T_1/2 каребастина - 15-19 ч, выводится почками - 60-70% в виде конъюгатов. При почечной недостаточности T_1/2 возрастает до 23-26 ч, при печеночной недостаточности - до 27 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эбастин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).