Мигрениум 65 мг + 500 мг 20 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению

Описание

Анальгетик-антипиретик.


Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям с 12 лет - по 1-2 таблетки 4 раза в день с интервалом не менее 4 ч.

Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Длительность применения - не более 3 дней (в качестве жаропонижающего) и не более 5 дней (в качестве анальгезирующего).


Противопоказания

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; эпилепсия; артериальная гипертензия; глаукома; нарушения сна; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм.


Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепси­ческие расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).

В редких случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

При длительном применении в больших дозах - гепатотоксичность, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).


Показания к применению

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль; лихорадочный синдром, в том числе при "простудных" заболеваниях, ОРВИ и гриппе.

Взаимодействие

• Кофеин усиливает действие ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

• Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

• Мексилетин - снижает выведение кофеина до 50%; никотин - увеличивает скорость выве­дения кофеина.

• Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ, снижает эффект наркотических и снотворных ЛС, увеличивает выведение препаратов лития с мочой; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

• Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимно­му подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими ЛС - к дополнительной стимуляции ЦНС и др. аддитивным токсическим эффектам.

• Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

• При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных ЛС (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивных ЛС, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

• Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС).

• Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

• При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (произ­водных дикумарина).

• Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

• Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обу­словливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

• Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

• Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасыва­ние.

• Длительное совместное применение парацетамола повышает риск развития "анальгетиче­ской" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

• Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов по­вышает риск развитая рака почки или мочевого пузыря.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.


Особые указания

• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения мо­жет вызвать симптомы передозировки.

• При длительном (более 1 нед.) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней - при болевом синдроме.

• Может изменить-результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

• Затрудняет установление диагноза при "остром животе".

• У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повы­шенный риск развития аллергических реакций.

• Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).

Передозировка

Симптомы:

Для парацетамола - бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, иногда с кровью; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двига­тельное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, арит­мия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилеп­тические припадки (при острой передозировке - тонико-клонические), повышение актив­ности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней.

Для кофеина - гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокой­ство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувстви­тельность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические Припадки (при острой передозировке - тонико-клонические).

Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе - более 4 чашек на­турального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.

Лечение:

Для парацетамола: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 12 ч. Для предотвращения-позднего геиатотоксического действия проводят промывание желудка.

Для кофеина: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 ч в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабитель­ных ЛС; при геморрагическом гастрите - введение антацидных ЛС и промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигена­ции; при эпилептических припадках - внутривенно вводят диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.


Состав

Действующие вещества:


• парацетамол - 0.5 г;
• кофеин - 0.065 г.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеара


Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Связывание парацетамола с белками плазмы минимально при терапевтической концентрации.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - менее чем 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 1-3 ч.

Кофеин быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся с мочой. T1/2 составляет 4-9 ч.


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной, двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, цвет ядра без оболочки белого или почти белого цвета.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.


Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (до 12 лет).